9月11日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，信达生物申报的1类新药IBI334获得临床试验默示许可，拟用于治疗不可切除、局部晚期或转移性实体瘤患者。根据信达生物公开资料，IBI334是一款EGFR/B7-H3双抗。

截图来源：CDE官网

据文献报道，EGFR（表皮生长因子受体）和B7-H3是两种在许多癌症类型中过度表达的分子，它们都被认为是抗肿瘤免疫反应的重要抑制因素。EGFR是一种酪氨酸激酶受体，它参与细胞增殖、分化及存活过程中重要的信号转导途径，异常的EGFR信号可能导致细胞过度增殖和肿瘤发生。B7-H3则是一种免疫检查点分子，它的功能主要是阻止T细胞的激活和扩增，从而避免免疫系统过度反应。

EGFR/B7-H3双抗是针对这两种分子的靶向药物，一方面可以通过抑制EGFR信号阻断肿瘤细胞的增殖，另一方面通过阻断B7-H3信号激活T细胞，增强其对肿瘤细胞的攻击。因此，EGFR/B7-H3双抗疗法的作用机制主要是通过同时抑制肿瘤生长并增强免疫系统的杀伤力，以达到对肿瘤的双重打击。

根据信达生物2023年上半年财报，IBI334正是一款EGFR/B7-H3双抗。ClinicalTrials官网显示，信达生物正在开展IBI334针对不可切除、局部晚期或转移性实体瘤患者的1期研究。

双特异性抗体是信达生物的主要研究领域之一。公开资料，除了本次获批临床的EGFR/B7-H3双抗，该公司还有其它多款双抗产品已经进入临床研究阶段，针对的适应症主要为肿瘤、眼科疾病。

其中，在肿瘤领域，信达生物开发的针对CD47/PD-L1靶点的重组双特异性抗体IBI322、PD-1/IL-2双特异性融合蛋白IBI363、CLDN18.2/CD3双克隆抗体IBI389、抗PD-1/CD137双抗IBI319、抗PD-1/TIGIT双特异性抗体IBI321、抗LAG3/PD-L1双抗IBI323等均已经进入临床研究阶段，针对适应症包括结直肠癌、淋巴瘤等不同肿瘤。

而在眼科治疗领域，信达生物开发的眼用抗VEGF/补体的双特异性融合蛋白IBI302、VEGF-A/ANG-2融合蛋白IBI324和VEGF-A/VEGF-C融合蛋白IBI333均已进入临床。其中，IBI302正在开展治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的3期试验，IBI324正在开展治疗糖尿病性黄斑水肿患者的1期剂量爬坡试验，IBI333正在开展治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的1期临床研究。此外，信达生物还有多款下一代全球创新的双抗产品正处于临床前研究阶段，致力突破眼底病和其它眼科疾病的治疗局限。

参考资料：
[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.Retrieved Sep 11，2023, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c
[2]信达生物2023年度中期业绩汇报. From https://investor.innoventbio.com/media/1189/%E4%BF%A1%E8%BE%BE%E7%94%9F%E7%89%A92023%E5%B9%B4%E5%BA%A6%E4%B8%AD%E6%9C%9F%E4%B8%9A%E7%BB%A9%E6%B1%87%E6%8A%A5__20230823.pdf
[3]Seidel JA et al.(2018)Anti-PD-1 and Anti-CTLA-4 Therapies in Cancer: Mechanisms of Action, Efficacy, and Limitations. Front Oncol. doi:10.3389/fonc.2018.00086