截止8月31日，根据专利法第76条第2款的规定（药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人也可以就申请注册的药品相关的专利权纠纷，向国务院专利行政部门请求行政裁决），国家知识产权局对行政裁决请求人就专利权所提出的行政裁决请求进行了审理，现已做出76件《药品专利纠纷行政裁决书》。

其中国家知识产权局作出“确认申请注册的药品相关技术方案未落入专利权保护范围”裁决书15件，涉及到8件专利。本文举例讨论如下：

制剂专利规避策略

对原研制剂（组合物）专利而言，仿制药企业通过通过减少或者改变辅料种类或比例可有效进行专利规避。制剂专利的权利要求中，部分以制备方法限定的产品权利要求，仿制药亦可通过不同制备方法规避专利。

ZL200680047103.7（涉及药品：西格列汀二甲双胍片Ⅱ）

默沙东在中国上市药品专利信息登记平台除登记了西格列汀二甲双胍片一件制剂专利200680047103.7，专利保护期届满日到2026年12月12日。

针对默沙东公司和齐鲁制药就西格列汀二甲双胍片仿制药相关技术方案是否落入专利号200680047103.7保护范围一案，国家知识产权局于2022年9月7日做出（2022）国知药裁0001号行政裁决，北京知识产权法院于2022年11月21日做出（2022）京73民初409号判决，均确认齐鲁制药申请注册的药品相关技术方案未落入专利权保护范围。

（2022）京73民初409号主要裁判要点如下：

涉案仿制药（齐鲁制药的西格列汀二甲双胍片（Ⅱ））的技术方案与涉案专利权利要求4唯一区别在于表面活性剂的重量百分比含量不同，权利要求4所引用的权利要求1限定了按重量计0.5%的表面活性剂，涉案仿制药则......。因两技术特征达到的技术效果并不属于基本相同的技术效果，故二者不属于等同特征。此外，“按重量计0.5%的表面活性剂”这一技术特征是在实质审查中由原告通过修改引入到涉案专利权利要求1中的，其目的在于克服授权缺陷。基于禁止反悔原则，这一做法意味着对于除0.5%点值之外的其他重量百分比的表面活性剂已被原告放弃。此外，涉案专利说明书中记载了“重量计约0～3%的表面活性剂”，但权利要求1中仅限定了“按重量计0.5%的表面活性剂”，基于捐献原则，这一做法意味着对于除0.5%点值之外的其他重量百分比的表面活性剂已被原告捐献。据此，该技术特征的等同范围不能延及涉案仿制药的......，涉案仿制药的技术方案未落入涉案专利权利要求4的保护范围。

用途专利规避策略

对于医药用途（适应症）较多的药品，仿制药企业通过在说明书（标签）剔除原研处于专利保护期的适应症，率先把无专利保护（或专利到期）适应症标签的产品推向市场，是仿制药企业采取的主要专利规避策略。

ZL200580044703.3（涉及药品：乙磺酸尼达尼布软胶囊）

乙磺酸尼达尼布软胶囊由勃林格殷格翰研发，于2014年在美国首获FDA批准上市，后相继在欧洲、日本、中国获批，获批适应症包括系统性硬化病相关间质性肺病、进行性纤维化性间质性肺疾病和特发性肺纤维化等。

ZL200580044703.3是专利权人勃林格殷格翰登记在中国上市药品专利信息登记平台（下简称“专利信息登记平台”）上乙磺酸尼达尼布软胶囊的化学药品医药用途专利（权利要求1、2），保护了尼达尼布及乙磺酸盐用于预防或治疗特发性肺纤维化变性药物中的用途。

四川科伦和江苏豪森分别开发了乙磺酸尼达尼布软胶囊（100mg和150mg规格），并在“专利信息登记平台”上针对上述专利作出4.2类声明。

专利权人对2家公司的4个品规产品提出了行政裁决请求，国家知识产权局最终全部作出“确认申请注册的药品相关技术方案未落入专利权保护范围”决定。

原研乙磺酸尼达尼布软胶囊的特发性肺纤维化适应症专利保护期到2025年底，而系统性硬化病相关间质性肺病、进行性纤维化性间质性肺疾病适应症为成为仿制药企业提前上市销售产品的机会。

对此，原研勃林格殷格翰（2023年6月20日“关于乙磺酸尼达尼布软胶囊适应症专利的声明”）也只能作出这样的警告：“在中国，将乙磺酸尼达尼布软胶囊用于治疗特发性肺纤维化（IPF）的用途受到专利号为ZL200580044703.3的专利的保护，该专利由勃林格殷格翰所有，目前处于有效期内……截止目前，在中国尚没有仿制药公司在特发性肺纤维化（IPF）适应症上获批乙磺酸尼达尼布软胶囊。未经授权，任何推广将乙磺酸尼达尼布软胶囊仿制药用于特发性肺纤维化（IPF）适应症的行为，可能构成对勃林格殷格翰合法享有的专利权的侵害。”

此外，请求人撤回行政裁决请求也存在着申请注册的药品相关技术方案未落入专利权保护范围可能性。