9 月 6 日，NMPA 官网显示，石药集团子公司上海津曼特生物的 1 类新药纳鲁索拜单抗注射液（商品名：津立生）（JMT103）已获附条件批准上市，用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤。

截图来自：NMPA 官网

纳鲁索拜单抗是全球首个获批上市的 IgG4 亚型全人源抗 RANKL 单克隆抗体，目前同靶点的上市药物地舒单抗为 IgG2 亚型。与地舒单抗相比，其均一性、质量可控性均得到显著提升。

纳鲁索拜单抗采取皮下注射，通过阻断 RANKL 与破骨细胞前体细胞、破骨细胞、破骨细胞样巨细胞等细胞的膜上受体 RANK 结合，抑制 RANKL-RANK 信号通路介导的上述细胞分化成熟与功能活性，预期可治疗与 RANKL-RANK 信号通路活化导致的相关疾病，如骨巨细胞瘤、骨质疏松、肿瘤骨转移等。

本次新药获批上市主要基于两项 JMT103 治疗不可切除或手术困难骨巨细胞瘤的关键临床试验（JMT103CN03 关键 Ⅱ 期研究和 JMT103CN03-1 真实世界研究），临床试验结果显示 JMT103 治疗不可切除或手术困难的骨巨细胞瘤有较好的临床疗效，肿瘤反应率高达 93.3%，并呈现出高于地舒单抗组的趋势。同时，JMT103 的安全性良好，安全性风险可控。

据 Insight 数据库显示，纳鲁索拜单抗目前正在开发的其他适应症还包括肿瘤骨转移和骨质疏松症等。

截图来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/）

自 2022 年起计，石药已经获批了 4 款新药：PI3Kγ/δ 抑制剂度恩西布（引进自 Secura Bio）、CD20 单抗瑞帕妥单抗（合作神州细胞生物）、新冠 mRNA 疫苗 SYS6006、RANKL 单抗纳鲁索拜单抗。

在对创新药研发的持续发力上，石药对各技术平台均做了相当广泛的布局。目前建成的研发技术平台包括纳米制剂、长效注射剂、单抗、双抗、抗体药物偶联物（ADC）、mRNA、siRNA、PROTAC 及人工智能（AI）药物设计在内。

数据来自：石药集团财报，Insight 整理

大分子药物方面，重点开发多功能化的蛋白及抗体药物，如双抗、三抗、新型 ADC 小分子药物研发平。台则重点打造 PROTAC、LYTAC 及基于 AI 技术的筛选平台，开发具有抗肿瘤、免疫调整等多重功能的小分子靶向药物，及基于表观遗传学的小分子药物。

据 Insight 数据库显示，当前石药拥有 8 款在研 ADC 新药，其中 Nectin-4 ADC 新药 SYS6002 已经成功授权出海，以 750 万美元首付 + 最高 1.3 亿美元开发及监管里程碑 + 最高 5.55 亿美元潜在销售里程碑授权给 Corbus 公司。

石药在研的 ADC 新药

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预计在未来 5 年，石药将有逾 40 个创新药及新型制剂药物上市，其中多有具有全球专利且具备潜在市场高价值的重磅产品。

在今年 8 月初，Insight 也曾专访石药集团肿瘤领域首席医学官黄薇博士，围绕「全球同步研发趋势」、「多中心临床策略布局」等话题进行深入对话。

黄薇博士表示，石药兼顾小适应症快速上市同时布局大适应症的管线策略，确保每年都有新产品、新适应症推进上市、迭代开发，同时通过八大技术平台的布局涵盖新兴潜力靶点。通过 license out 与外方同步开发和 license in 惠及中国患者，致力于全球同步开发，分步有序推进。

石药集团中国内地临床阶段新药趋势（上）
成分类别分布（下）


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