8月30日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，百济神州递交了抗PD-1单抗替雷利珠单抗注射液的新适应症上市申请，并获得受理。公开资料显示，这是该产品在中国递交的第13项适应症上市许可申请，此前该药已在中国获批11项适应症，另有一项适应症的上市申请正在审评中。

截图来源：CDE官网

替雷利珠单抗（商品名：百泽安）是一款人源化IgG4抗程序性死亡受体-1（PD-1）单克隆抗体，设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，帮助人体免疫细胞检测和对抗肿瘤。临床前数据表明，巨噬细胞中的Fcγ受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤T细胞，从而降低了抗PD-1抗体的抗肿瘤活性。目前，替雷利珠单抗全球临床开发项目已在超过30个国家和地区开展超过20项注册相关的试验，入组超过1.2万例患者。

在中国，替雷利珠单抗已获批11项适应症，涵盖非小细胞肺癌（NSCLC）、经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、肝细胞癌、食管鳞状细胞癌（ESCC）、鼻咽癌、胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌等等。其中，包括于今年在中国获批的两项新适应症：联合化疗用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性ESCC，以及一线治疗肿瘤表达PD-L1的晚期或转移性G/GEJ腺癌患者。此外，该产品用于一线不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）的上市申请目前也正在审评中。

根据8月2日百济神州发布的2023年第二季度财务业绩，替雷利珠单抗的预计里程碑事件为：在中国递交用于一线治疗广泛期小细胞肺癌的注册申报工作。小细胞肺癌（SCLC）是肺癌中侵袭性最强的亚型，约占所有肺癌病例的15%-20%，具有进展迅速、早期转移、预后差等特点。SCLC分为局限期（LS-SCLC）和广泛期（ES-SCLC）。大部分患者在就诊时已被诊断为ES-SCLC，中位生存期不足1年，2年生存率不到10%，仍是临床未解决的一大难题。

今年5月，百济神州宣布替雷利珠单抗联合化疗用于未经治疗的ES-SCLC患者的3期临床试验RATIONALE-312达到主要终点。这是一项对比替雷利珠单抗联合化疗（A组）和安慰剂联合化疗（B组）作为未经治疗的ES-SCLC患者一线治疗有效性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心3期临床试验。试验主要终点为总生存期（OS），次要终点包括客观缓解率、缓解持续时间（根据RECIST v1.1版）和无进展生存期。结果显示，相较于化疗，联合疗法在未经治疗的ES-SCLC患者中展现出OS优效性。试验未发现新的安全性警示。百济神州曾在新闻稿中表示，将在9月份举行的2023年世界肺癌大会上口头报告RATIONALE-312试验结果。

参考资料：
[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Aug 30，2023. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/2f78f372d351c6851af7431c7710a731
[2]百济神州2023年第二季度业绩增长强劲，全球化发展加速. Retrieved Aug 2，2023. From https://mp.weixin.qq.com/s/cXsKIw7coVFJgmXGg0t3Mw
[3]百济神州宣布替雷利珠单抗联合化疗用于未经治疗的广泛期小细胞肺癌患者的3期临床试验达到主要终点. Retrieved May 26，2023. From https://mp.weixin.qq.com/s/JsfTR8ZpaklYa_Y10G9fug