奥拉帕利，是全球首款获批上市的 PARP 抑制剂。

资料显示，奥拉帕利是由阿斯利康和默沙东-MSD联合开发的一种抗肿瘤药，商品名为“Lynparza”，属于聚ADP核糖聚合酶（PARP，包括PARP1、PARP2和PARP3）抑制剂。体外研究显示，奥拉帕利的细胞毒作用可能涉及PARP酶活性抑制以及PARP-DNA复合物形成增加，从而导致DNA损伤和癌细胞死亡。

2014年，奥拉帕利首次获得FDA批准上市，用于BRCA突变的晚期卵巢癌患者。
2017年，奥拉帕利获批用于铂敏感复发性卵巢癌维持治疗。
2018年，奥拉帕利进入乳腺癌领域，获批用于治疗携带BRCA基因突变、HER2阴性的转移性乳腺癌患者。
2020年，奥拉帕利获批两项适应症，可联合贝伐珠单抗作为卵巢癌一线双药维持治疗，用于接受铂类药物化疗后达到部分或完全缓解的新诊断晚期卵巢癌患者。以及与阿比特龙和泼尼松（或泼尼松龙）组合疗法，用于治疗BRCA突变转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者。
2022年，奥拉帕利获批用于生殖系（胚系）BRCA突变阳性、HER2突变阴性的高危早期乳腺癌患者的辅助治疗。

奥拉帕利全球已获批上市适应症

（来源：药融云数据库）

据了解，奥拉帕利是当之无愧的“重磅炸弹”药物，该药自获批上市以来，销售额持续猛增。根据阿斯利康去年发布的企业年报显示，奥拉帕利2022年全球销售额已达26.38亿美元，同比增长12.35%。

奥拉帕利全球销售趋势

（来源：Insight 数据库网页版）

不仅如此，其同类产品的陆续上市，也未能撼动其王者之势。尤其在国内，据米内网数据显示，国内已有4款PARP抑制剂获批，2022年在中国三大终端六大市场的销售规模合计超过25亿元，其中奥拉帕利的销售额最高，占比达54%。

奥拉帕利是于2018年获批进入国内，商品名为“利普卓”，并于2019年通过谈判降价61.8%进入医保乙类目录。2020年由于新适应症获批，奥拉帕利再度参加医保谈判，又降价39.64%在医保支付范围内再拓新的适应症，最新医保支付价格为102元/150mg/片。

米内网数据显示，奥拉帕利进入医保后在中国三大终端六大市场的销售额逐年上涨，2021年突破10亿元，2022年上涨至超13亿元。

近年来中国三大终端六大市场奥拉帕利片销售情况（单位：万元）

（来源：米内网数据库）

另外，根据国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）专利登记平台，奥拉帕利的化合物专利在2024年3月到期，制剂专利在2029年10月到期，用途专利在2024年11月到期。

尽管如此，国内已有仿制药获批上市。今年5月17日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，齐鲁制药以仿制4类报产的奥拉帕利片获批生产，为国内首仿+首家过评。

（来源：NMPA官网）

除此之外，根据CDE官网查询显示，目前国内还有江西山香药业、南京方生和医药|江苏利泰尔药业、杭州中美华东制药、石药集团欧意药业、湖南科伦制药、上海宣泰医药|江苏宣泰药业6家企业以仿制4类提交奥拉帕利片上市申请，尚在审评审批中，国产第2家或就在此之中决出。

（来源：CDE官网）

最终花落谁家？让我们拭目以待！