8月15日，国家药监局发布最新药品批准证明文件。

本批4品种、4品规药品补充申请获批，通过一致性评价。

海南灵康制药的盐酸艾司洛尔注射液为第5家；四川国瑞药业的脂肪乳注射液(C14-24)为第2家。

过评品种如下：

海南灵康制药 - 盐酸艾司洛尔注射液

艾司洛尔是一种超短效心血管系统药物选择性的β1肾上腺素受体阻滞剂，被广泛用于治疗室上性快速性心律失常、急性冠脉综合征以及围手术期高血压、心动过速、心肌缺血等。

艾司洛尔的原研厂家为Baxter Healthcare（美国百特医疗用品公司），最早于1986年12月31日在美国上市，商品名为Brevibloc。

我国在1996年批准山东齐鲁制药厂和山东省医药工业研究所制药厂生产的艾司洛尔注射液作为新药上市。原研产品于2003年获批进口到我国。如今上海百特医疗用品公司已经完成艾司洛尔（盐酸艾司洛尔氯化钠注射液，商品名为必锐克）的原研地产化，并已被纳入参比制剂。

目前国内已获批上市的产品包括盐酸艾司洛尔注射液、注射用盐酸艾司洛尔和盐酸艾司洛尔氯化钠注射液。三个剂型均已被纳入2022年国家医保目录（乙类）。

艾司洛尔销售情况（单位：万元）

（来源：米内网）

米内网数据显示，艾司洛尔注射剂近几年在中国公立医疗机构终端的销售额保持快速上涨态势，2021年突破9亿元，同比增长31.17%，近几年保持双位数增长。

目前，除了原研上海百特医疗，还有4家企业的盐酸艾司洛尔注射液过评。齐鲁制药(海南)和齐鲁制药在2021年以补充申请率先过评，浙江华海药业和北京新美泰克医药的产品则在近期获批并过评，目前已满足集采门槛，有机会进入第九批集采。

另外，还有包括海南倍特药业、湖南赛隆药业等18家企业提交了盐酸艾司洛尔注射液的上市申请，江苏迪赛诺制药、石家庄四药等4家企业提交了盐酸艾司洛尔氯化钠注射液的上市申请，未来竞争会很激烈。

四川国瑞药业 - 脂肪乳注射液(C14-24)

脂肪乳注射液(C14-24)适用于为术前术后的病人提供能量，改善氮平衡；对胃肠道肿瘤或慢性肠道疾病等所引起的肠道吸收不完全或衰竭；对大面积烧伤病人能通过提供额外能量来降低常见的负氮平衡；为肾功能损害的患者提供足够的能量来减低蛋白质的分解等。

脂肪乳注射液（C14-24）为全球首个上市的肠外营养脂肪乳剂，目前已有50余年的临床应用经验，疗效确切、安全耐受性好，已被中华医学会《儿童围手术期营养管理专家共识（2019年）》、美国肠外肠内营养学会《肠外营养剂量推荐指南与专家共识》等推荐使用。脂肪乳注射液（C14-24）为2022年国家医保目录乙类品种。

脂肪乳注射液（C14-24）的原研企业是德国费森尤斯卡比。在国内，费森尤斯卡比华瑞制药已完成脂肪乳注射液（C14-24）的原研地产化，并已被纳入参比制剂。

根据公开数据，2021年脂肪乳注射液的国内样本医院销售额为5.21亿元。

目前，国内获批生产脂肪乳注射液（C14-24）的企业有19家，此前仅有四川科伦药业通过了一致性评价，四川国瑞药业为第2家。另外，辰欣药业和安徽丰原药业2家企业也提交了一致性评价补充申请，处于审批阶段。

山西晋新双鹤药业 - 盐酸利多卡因注射液

盐酸利多卡因注射液属于2018版国家基药、2022版国家医保甲类药物、第七批国家药品集中采购药物。可用于浸润麻醉、硬膜外麻醉、表面麻醉（包括在胸腔镜检查或腹腔手术时作粘膜麻醉用）及神经传导阻滞；也可用于急性心肌梗塞后室性早搏和室性心动过速，洋地黄类中毒、心脏外科手术及心导管引起的室性心律失常等。

目前，盐酸利多卡因注射液的过评企业数量为16家。其中，湖南科伦、上海朝晖、天津金耀、山东华鲁、湖北天圣、石药银湖、上海禾丰、江苏悦兴、九能天远9家企业在第七批集采中中标。