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大涨206.74%的降压药,国内仅有1家企业获批生产!
发布时间: 2023-07-28     来源: 药春秋

高血压是持续血压过高的疾病,会引起中风、心脏病、血管瘤、肾衰竭等疾病,高血压是一种以动脉压升高为特征,可伴有心脏、血管、脑和肾脏等器官功能性或器质性改变的全身性疾病,它有原发性高血压和继发性高血压之分。

不过,几乎90%以上的患者都属于原发性高血压,没有确切的病因,目前无法被根治,因此患者需要长期规律的服用降压药。

坎地氢噻片是一款降压药,临床用于治疗高血压,但并不适用于高血压的初始治疗,坎地氢噻片适用于单用坎地沙坦酯或氢氯噻嗪不能有效控制血压的成年人原发性高血压,或两药联合用药同剂量的替代治疗。

公开资料显示,坎地氢噻片为固定剂量复方制剂,由血管紧张素Ⅱ受体抑制剂(ARB)坎地沙坦酯和利尿剂氢氯噻嗪组成。坎地沙坦酯在体内通过选择性地阻断血管紧张素Ⅱ与AT1受体(血管紧张素受体1)的结合,产生降压效果。氢氯噻嗪属噻嗪类利尿剂,为传统降血压药物。ARB+噻嗪类利尿剂联合用药方案是我国高血压防治指南临床主要推荐应用的优化联合治疗方案中的一种。

坎地氢噻片原研药是由武田及其授权企业阿斯利康共同开发,最早于2000年5月在瑞典获批上市,同年9月在美国获批上市。目前坎地氢噻片原研药尚未在中国获批上市,根据国家药品监督管理局(NMPA)官网显示,国内仅有江苏德源药业一家企业拥有生产批文,为该产品首仿+首家过评企业。


(来源:NMPA官网)

据了解,江苏德源药业的坎地氢噻片于2011年获批上市,2022年11月通过一致性评价。该产品自上市后销售额稳定增长。而成为2021版国家医保目录乙类产品后,坎地氢噻片的销售额开始大幅增长。

米内网数据显示,2021年坎地氢噻片在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的销售额超过5000万元,同比增长206.74%;2022年上半年其销售额超过6000万元,同比增长166.94%。

中国公立医疗机构终端坎地氢噻片销售情况(单位:万元)

(来源:米内网数据库)

值得一提的是,今年2月,浙江诺德药业的3类仿制化药坎地氢噻片上市申请获得国家药监局药品审评中心(CDE)受理。如果获批,将会成为国内第2个上市的坎地氢噻片仿制药,而江苏德源药业独占市场的局面也将被终结。

 

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