美国法律要求FDA必须向公众披露其监管政策、操作程序、组织结构图、手册、备忘录和流程图等，通过监管的透明性来保障监管的公平性和科学性。这些披露的信息应采用内部受控文件的形式。即有关这些披露信息的文件，不是这一篇、那一篇的的文件堆积，而应像GMP文件一样，具有版本控制等功能。因为这些文件，不仅是FDA监管行动的准则，还是公众监督FDA执法的有利工具，更是有助于药业了解FDA如何具体做事、如何视企业的具体情况而做出相应的监管决定。

合规项目手册（Compliance Program，简称CPGM）就是这样一类文件，由FDA制定颁发。政策和程序手册（Manual of Policies and Procedures，简称MaPP）也是这样一类文件，但是由FDA下属的药品审评和研究中心（CDER）制定颁发。请注意，这些都是FDA的政策和操作性文件，都不是法律或规章的要求，对FDA和公众都不具有法规约束力，但有相当的行政约束力。

去年10月发布的名为“药品生产检查”的CPGM-7356.002，是指导GMP检查员的工作手册。这份44页的文件，不仅包含了对检查员的细致要求、检查的覆盖范围、监管和行政策略，还列出了对药企的具体期望。

​今年6月发布的名为“了解 CDER 基于风险的场地选择模型”的MaPP 5014.1。这份9页纸的文件，解释了CDER必须使用的确定 GMP 检查优先顺序所考虑的风险因素。

这两份文件对企业了解FDA在GMP检查方面的最新思考和做法，是很好的学习资料。识林分别对这两份文件做了报到：【FDA 更新药品生产检查合规项目手册，增加远程评估和先进质量体系指标示例】；【FDA修订基于风险的检查场地选择模型指南，增加国家或地区合规历史】。识林用户还可登陆识林阅读文件的原文和译文。

下面只对这两份文件，谈一点读后感。

两篇文件都提到在检查中，要观察企业是否不仅达到GMP的要求，而且有促进超过GMP要求的质量文化。CPGM-7356.002甚至提出“成熟质量实践，mature quality practice”和“先进质量体系，advanced quality system”的概念，并明言会考虑对具有“先进质量体系”的企业，采取灵活监管。

FDA提倡质量量度的概念已10年有余，虽发过相关指南草案，但一直未定稿。FDA提倡质量量度是希望企业视GMP为底线、制定和践行比GMP更高的内标，从而更好地保障质量。业界和FDA提倡质量文化和质量成熟度的概念，也有9年历史了，部分原因是这两个概念比质量量度容易评估，尤其是定性的评估。但质量文化和质量成熟度并没有形成指南，更谈不上规章要求。“先进质量体系”的概念是较新的，尽管在质量文化和“成熟质量实践”的语境下，其意义是明确的。

用CPGM和MaPP的方式，将质量文化和质量成熟度的概念贯彻到FDA日常监管工作中去，免去了很多麻烦，因为这两个内部政策和工作手册文件的制定，不同于规章和指南，无需公众评议，来的快。这种做法，显示了面对外界的阻力，FDA执意要推行这些概念。可以想象，随着FDA在操作层面不断积累经验，最终FDA会考虑将这些概念写到指南甚至规章中去。

也许，这就是为何这两份文件都包含如下一段话：“了解药品生产的实践，有助于FDA更新 GMP、监管政策和指南文件，Better understand current practices in drug manufacturing for the purpose of updating the CGMP requirements, regulatory policy, and guidance documents”。