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行业新闻

《医疗器械经营质量管理规范》征求意见稿发布

7月4日，在新一轮医保谈判前，国家医保局就《谈判药品续约规则》和《非独家药品竞价规则》公开征求意见。上年续约规则相比，纳入常规目录管理的条件新增一项，即谈判进入目录且连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过8年的药品(2017年版目录谈判药品自2018年起计算，2018年版目录谈判药品自2019年起计算，2019年及以后按目录执行年份计算)。

同时，纳入常规目录管理的另外两个条件与上年基本一致，即非独家药品；2019年目录内谈判药品，连续两个协议周期均未调整支付标准和支付范围的独家药品。满足上述三个条件之一的药品，可以纳入常规目录管理。

简易续约规则方面，对于不调整支付范围的药品，以基金实际支出与基金支出预算的比值为基准，确定支付标准的降幅。其中又分连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”4年及以内的品种、连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过4年的品种。前者的支付标准总体维持此前0%-25%的梯度调幅，后者的支付标准在前述计算值基础上减半。对于调整支付范围的药品，简易续约规则也有所优化。

CDE发布《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》的公告

7月4日，为完善已上市药品说明书儿童用药信息，提升儿童安全用药水平，国家药品监督管理局组织制定了《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》。

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企业动态

华兰基因贝伐珠单抗生物类似药申报上市

7月3日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，华兰生物参股子公司华兰基因以生物制品3.3类递交了贝伐珠单抗生物类似药的上市申请，并获得受理。公开资料显示，贝伐珠单抗是一款抗血管内皮生长因子（VEGF）单抗注射液。

首个国产利拉鲁肽获批

7月4日晚，华东医药披露公告称，全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，由中美华东申报的利拉鲁肽注射液（商品名：利鲁平®）肥胖或超重适应症的上市许可申请获得批准，规格/受理号为3ml:18mg（预填充注射笔）;3ml:18mg（笔芯）。目前，国内尚无针对利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症上市。此次利鲁平®拔得头筹率先获批上市，也意味着华东医药为国内首家提交利拉鲁肽生物类似药两个适应症（糖尿病适应症、肥胖或超重适应症）注册申请并成功获批的企业。

加科思KRAS G12C抑制剂获批胰腺癌适应症关键临床研究

7月4日，加科思宣布其研发的KRAS G12C抑制剂格来雷塞（JAB-21822）在中国获批开展胰腺癌关键临床研究。据悉，此次在中国获批的关键临床研究旨在评估格来雷塞单药用于KRAS G12C突变的二线或以上胰腺癌患者的疗效及安全性，是一项多中心、单臂、开放研究。该研究的最终结果将用于胰腺癌适应症的上市申请。

海思科公布两款1类新药最新临床数据

7月4日，海思科宣布其两款在研1类创新药最新研究成果在第83届美国糖尿病协会（ADA）年会上亮相，分别是双周超长效DPP4抑制剂“倍长平HSK7653”口服制剂，及治疗糖尿病周围神经痛（DPNP）的“思美宁HSK16149”胶囊。两个创新药分别就3期注册临床研究数据进行了口头发言，研究均显示两个产品的疗效和安全性良好。

绿叶制药宣布其注射用戈舍瑞林微球获批上市

7月4日，绿叶制药宣布其注射用戈舍瑞林微球获批上市，用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者。同时，绿叶制药与百济神州双方将正式就该产品商业化开展战略合作。戈舍瑞林是一种促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂。不同于目前已上市的戈舍瑞林皮下植入剂，LY01005是绿叶制药基于其创新微球技术研发的一款微球制剂产品，通过技术的创新可实现每月一次肌肉注射，在给药周期内可实现更平稳的药物释放，使睾酮控制效果更稳定，保证治疗效果与安全性；其改良的注射针头直径仅0.8毫米，可极大改善患者注射体验。

艾伯维口服高选择性JAK抑制剂乌帕替尼缓释片获批新适应症

7月4日，中国国家药监局（NMPA）官网消息发布，艾伯维（AbbVie）口服高选择性JAK抑制剂乌帕替尼缓释片第5个适应症在华获批，用于治疗对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。根据艾伯维新闻稿，本次批准是基于两项诱导研究（U-EXCEED和U-EXCEL）以及U-ENDURE维持研究数据的支持。乌帕替尼45mg诱导研究以及乌帕替尼15mg和30mg维持研究均达到了共同主要终点和关键次要终点。

同源康医药EGFR/HER2抑制剂在中国获批临床

7月5日，同源康医药宣布，其自主研发的新一代口服、高效、高选择性的小分子EGFR/HER2酪氨酸激酶抑制剂（TKI）TY-4028获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）同意开展临床试验的正式函件。此前，TY-4028已获得美国FDA的临床默示许可。TY-4028是同源康医药自主研发的一款口服的高效、高选择性的小分子酪氨酸激酶抑制剂，拟用于治疗携带表皮生长因子受体/人表皮生长因子受体2 (EGFR/HER2) 20号外显子插入突变（exon 20ins）的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

和誉医药新一代EGFR Exon20ins抑制剂在美国获批临床

7月5日，和誉医药发布新闻稿称，其研发的新一代EGFR Exon20ins抑制剂ABSK112临床试验获得美国FDA临床研究许可，即将开展针对非小细胞肺癌（NSCLC）的国际首次人体1期临床试验。ABSK112是一款具有良好活性、选择性和入脑特性的二代EGFR Exon20ins口服抑制剂。在临床前研究中，ABSK112展现出较优的入脑特性、针对野生型EGFR的良好选择性、以及广泛的Exon20ins突变覆盖谱。

雅培双腔无导线起搏器获FDA批准

7月5日，雅培（Abbott）宣布美国FDA已批准该公司的AVEIR双腔（DR）无导线起搏器系统，用于治疗心律异常或缓慢患者。据雅培新闻稿介绍，超过80%需要起搏器的患者需要在心脏的两个腔室（右心房和右心室）进行起搏，而传统的单腔心室无导线起搏器不支持心房起搏或房室同步。本次批准将使无导线起搏器的适应症更加广泛。

诺和诺德启动新型双重机制减肥疗法中国3期研究

7月5日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，诺和诺德（Novo Nordisk）登记了一项3期临床试验，目的是在中国超重或肥胖受试者中评估Cagrilintide皮下注射联合司美格鲁肽每周一次给药的有效性和安全性。公开资料显示，CagriSema由长效胰淀素类似物cagrilintide和GLP-1受体激动剂司美格鲁肽组成，可每周一次皮下给药，目前已在海外进展至3期临床试验阶段。

中国生物制药旗下F-star公司与武田订立许可协议

7月6日，中国生物制药宣布，其全资附属公司invoX Pharma旗下F-star Therapeutics与武田（Takeda）订立战略合作及许可协议。该合作将利用F-star公司专有的全人Fcab及四价mAb²平台，研究及开发用于癌症患者的新一代多特异性免疫疗法。根据协议条款，F-star公司及武田将共同研究及开发针对未披露的免疫肿瘤学靶点的新型Fcab结构域。武田将获得全球范围内的独家许可，以研究、开发及商业化合作中产生的包含Fcab结构的抗体，而F-star公司将保留研究、开发及商业化包含若干其他Fcab结构的抗体的权利。

安斯泰来宣布抗Claudin 18.2抗体在美国申报上市

7月6日，安斯泰来（Astellas Pharma）宣布，美国FDA已接受其靶向Claudin18.2（CLDN18.2）的在研抗体zolbetuximab的生物制品许可申请（BLA），并授予其优先审评资格，拟定适应症为：CLDN18.2阳性局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者的一线治疗。PDUFA日期为2024年1月12日。

亚盛医药第三代BCR-ABL抑制剂获批关键3期临床

7月6日，亚盛医药宣布其核心品种第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）临床试验许可，将开展联合化疗对比伊马替尼联合化疗治疗新诊断的费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）患者的关键注册性3期研究。奥雷巴替尼是亚盛医药研发的1类新药，为口服第三代TKI，也是一款已获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果。该产品在中国的商业化推广由亚盛医药和信达生物共同负责。