6月26日，国家药监局发布最新药品批准证明文件。

本批共36品种、44品规药品获批上市，视同通过一致性评价。

其中，广东金城金素制药的氨磺必利口服溶液和奥锐特药业的地屈孕酮片为首仿。江苏豪森药业的达格列净片为国内第4家，四川科伦药业的富马酸伏诺拉生片为第3家。

过评品种如下：

江苏豪森药业 - 达格列净片

达格列净（dapagliflozin）是一种每日口服一次的选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT-2)抑制剂。

达格列净原研是百时美施贵宝，后由阿斯利康收购了其全球销售权，最早于2012年获欧洲EMA首次批准，是全球第一个获批上市用于治疗2型糖尿病的SGLT2抑制剂。达格列净已成为阿斯利康TOP2单品，2022年销售额高达43.81亿美元，同比增长46%，而2023年Q1继续增长37%，卖出了12.99亿美元。

达格列净同时也是中国市场批准的首个SGLT2抑制剂，于2017年获NMPA批准用于2型糖尿病成人患者改善其血糖控制，并于2019年通过医保谈判纳入国家医保乙类目录。2022年相继获批用于心衰和慢性肾脏病。

达格列净在国内销售额也在快速上涨，根据中康CHIS数据库，2023年Q1院内销售额为3.98亿元，排在降糖药榜单排第三；零售终端销售额为3.47亿元，为TOP2产品。

随着江苏豪森药业的获批，达格列净片竞争格局已达“4+1”，而且达格列净的化合物专利已于2023年5月15日到期，有望成为恩格列净和卡格列净后第三个进入集采的SGLT-2抑制剂。其他三家仿制厂商分别为北京福元医药、山东鲁抗医药、北京双鹭药业。

另外，还有15家企业提交了达格列净片的上市申请，包括南京正大天晴制药、齐鲁制药等，后续竞争激烈。

四川科伦药业 - 富马酸伏诺拉生片

富马酸伏诺拉生片是全新机制的抑酸药物——钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），跟质子泵抑制剂（PPI）相比，富马酸伏诺拉生片拥有首剂全效、强效抑酸、半衰期较长等优势，临床数据表明其具有加速黏膜愈合、快速缓解症状的特点。

富马酸伏诺拉生片目前已被中国《胃食管反流病专家共识（2020）》、《胃食管反流病多学科诊疗共识（2022）》、日本《胃食管反流病循证临床实践指南（2021）》等国内外权威指南和专家共识推荐。

富马酸伏诺拉生片原研为武田制药，于2015年2月在日本上市，2022年日本销售7.2亿美元。

2019年12月获NMPA批准在国内上市，获批适应症为反流性食管炎，2020年进入国家医保乙类目录，并于今年医保谈判成功续约。伏诺拉生2022年在中国销售额为5.2亿元。

目前，国内共有三家企业获批生产富马酸伏诺拉生片仿制药，其中山东新时代药业为首仿，于2022年7月获批，四川海汇药业为第二家，于2023年3月获批。

值得注意的是，伏诺拉生的化合物专利至2026年8月才到期，但国内企业仿制仍在加速，短时间内已经卷起来了，目前还有7家企业处于报产阶段，包括齐鲁制药、宜昌人福药业等。

广东金城金素制药 - 氨磺必利口服溶液

氨磺必利是一种治疗精神分裂症的非典型抗精神病药物，属于选择性多巴胺D2和D3受体拮抗剂，广泛应用于临床实践，因其独有的作用机制，它对精神分裂症的阳性症状、阴性症状、情感性精神障碍如：抑郁症、双相障碍、阿尔茨海默病精神行为、酒精性精神障碍等病症都具有确切的疗效。

氨磺必利原研产品由赛诺菲开发，氨磺必利片最早于1985年在欧洲上市，于2005年在国内批准进口。

氨磺必利此前在国内仅有片剂仿制药获批，广东金城金素制药的氨磺必利口服溶液为首仿。另外，氨磺必利注射液用于预防术后恶心呕吐，由Acacia Pharma研发，国内尚未有企业获批。

据米内网数据预测，氨磺必利片2022年国内市场销售金额约2.38 亿。

氨磺必利片在国内已有7家企业（包括原研）获批生产，而口服溶液方面，除了本次获批的广东金城金素制药，只有广州大光制药和山东朗诺制药两家企业报产。

奥锐特药业 - 地屈孕酮片

地屈孕酮原研为 Solvay Pharmaceuticals（已被雅培收购），用于治疗功能性子宫出血、女性不育、月经失调和子宫内膜异位症等，其于1961年首次入市以来，目前已在全球众多国家上市，2002年进入中国市场，商品名为达芙通。

根据药渡数据库国内市场医院用药销售统计显示，2022年地屈孕酮片医院销售额为18.59亿元。

奥锐特药业的地屈孕酮片为国内首仿，也是奥锐特药业首个获批的制剂产品。此外，四川科伦药业也报产了地屈孕酮片，处于审评阶段。