继4月初美国FDA批准人类乳头瘤病毒（HPV）检测试剂盒cobasHPVTest用于25岁及以上女性宫颈癌的初级筛查。近日加拿大也批准了该项测试。

加拿大批准罗氏HPV试剂盒作为一线宫颈癌筛查

    根据GenomeWeb纽约最新消息，罗氏公司周二（6月10日）美国股市收盘后公布，加拿大卫生部批准了其人类乳头瘤病毒（HPV）检测试剂盒cobas4800作为25岁以上女性宫颈癌初级筛查测试。

    HPV-16和HPV-18是会引起宫颈癌的高危型HPV。4月初，美国FDA也已经批准了类似的测试。

    罗氏表示：cobas4800HPVTest新适应症的获批，是基于里程碑意义的ATHENA研究的数据，该研究涉及超过4.7万名女性，数据表明，绝大多数的女性能够从cobasHPVTest初级筛查中受益。此外，ATHENA研究表明，近七分之一宫颈细胞学检查（巴氏涂片，Papsmear）结果正常但实际上却是HPV16阳性并伴有高度宫颈疾病的女性在细胞学检查中被漏掉。

    一项名为ATHENA的研究是美国最大型的宫颈癌注册研究，共入组47,000多名女性。这项研究应用cobas4800HPV检测，旨在分析高风险HPV基因型检测对宫颈癌筛查的重要性，并提供HPV16、HPV18基因型，能区分宫颈癌近期及远期风险的临床资料。

    除了检测HPV16和18，通过PCR和cobas4800平台，还可以测试和分析2个其他高危人乳头状瘤病毒类型。

    感染HPV16/18的女性，不论是近期还是远期，进展为高度宫颈病变的风险都远远高于其它HPV型别阳性。

    基于此，2013年ASCCP新版指南更新了宫颈癌筛查流程，特别提出要对细胞学阴性、HPV阳性的30岁以上女性进行HPV16/18基因分型检测。