今日,辉瑞(Pfizer)公司宣布,美国FDA已批准其呼吸道合胞病毒(RSV)二价疫苗 Abrysvo上市,用于预防60岁及以上成人由RSV引起的急性呼吸道疾病和下呼吸道疾病。
RSV是一种传染性病毒,也是呼吸道疾病的常见原因。该病毒感染发生在所有年龄段的人群中,对于大多数年轻人来说,症状可能像普通感冒,但对于婴儿、免疫功能低下者和老年人来说,出现严重疾病的风险更高,可能危及生命。RSV可能加重慢阻肺(COPD),哮喘、慢性心力衰竭等疾病,导致肺炎、住院、和死亡,它是目前尚未获得有效疫苗和针对性治疗手段的主要传染病之一。
辉瑞Abrysvo疫苗(又名RSVpreF)的研制建立在多个基础科学发现之上,包括一项由美国国立卫生研究院(NIH)领衔的研究发现,该研究详细阐明了融合前F蛋白的晶体结构,这是RSV病毒用来进入人体细胞的病毒融合蛋白F(viral fusion protein F)的一种关键形式。
此外,这项研究还表明,针对融合前形式蛋白的特异性抗体在阻断病毒感染方面非常有效,这表明基于融合前F蛋白的疫苗可能对RSV起到最佳保护作用。继这一重要发现之后,辉瑞公司测试了许多版本的稳定化融合前F蛋白,并确定了一种候选疫苗,在临床前评估中引起了强烈的抗病毒免疫反应。这种二价候选疫苗由来自A和B两种RSV病毒亚型的等量重组融合前F蛋白组成。
2022年12月,FDA授予Abrysvo优先审评资格,用于预防60岁及以上人群出现由RSV引起的下呼吸道疾病。2023年2月,FDA再次授予该疫苗优先审评资格,通过怀孕妇女产生主动免疫,进而预防自出生起至六个月大的婴儿出现RSV引起的下呼吸道疾病。
此次获批是基于辉瑞公司于2022年8月公布的3期临床试验RENOIR的积极顶线结果,数据显示与安慰剂相比,辉瑞的候选RSVpreF疫苗在预防至少有两种症状的RSV相关下呼吸道疾病方面的有效率为66.7%(96.66% CI:28.8-85.8),在预防有三种或以上症状感染方面的有效率为85.7%(96.66% CI:32.0-98.7)。此外,该疫苗耐受性良好,也没有出现安全性的顾虑。根据新闻稿,该试验共招募了约3.7万名试验参与者。
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