5月23日，NMPA官网发布最新药品获批信息，科伦药业同日拿下3款新品，氢溴酸替格列汀片为国内首仿，乙磺酸尼达尼布软胶囊为国产第二家，枸橼酸托法替布缓释片为国产第四家。

图1：科伦药业最新获批的产品情况

来源：NMPA官网

氢溴酸替格列汀片是田边三菱研发的DPP-4抑制剂，2021年获批进入中国市场，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。DPP-4抑制剂具有降糖平稳、不易诱发低血糖、胃肠道不良反应少、更适用于老年患者等优势，已成为国内外最常用的口服降糖药之一。

科伦药业是首家提交氢溴酸替格列汀片仿制上市申请并获批的国内药企，2019年首次提交3类仿制上市申请最终获批临床，2021年提交4类仿制上市申请并于2023年获批，为国内首仿。

科伦药业早前已获批的DPP-4抑制剂有磷酸西格列汀片、利格列汀片和琥珀酸曲格列汀片，本次氢溴酸替格列汀片获批，将进一步丰富公司在糖尿病领域的产品管线。

乙磺酸尼达尼布软胶囊是一款抗肿瘤药，由勃林格殷格翰研发，2017年批准进入中国市场。石药集团恩必普药业的4类仿制上市申请于2021年获批，为国内首仿+首家过评，本次科伦药业获批，成为了国产第二家企业。

图2：乙磺酸尼达尼布软胶囊的销售情况（单位：万元）

来源：米内网格局数据库

米内网数据显示，国产仿制药获批上市后进一步提高了该产品的市场规模，2022年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末），乙磺酸尼达尼布软胶囊的合计销售额已涨至4亿元以上，近两年的增速均达三位数，市场潜力巨大。

托法替布是辉瑞开发的JAK抑制剂，2012年在美国首获批普通片，2019年获批缓释片，用于治疗类风湿关节炎、银屑病关节炎及强直性脊柱炎等。

图3：早前国内市场上托法替布制剂的获批情况
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来源：米内网中国上市药品（MID）数据库

目前国内市场上的托法替布制剂有枸橼酸托法替布片和枸橼酸托法替布缓释片，科伦药业在2020年拿下了枸橼酸托法替布片的生产批文，本次枸橼酸托法替布缓释片获批，公司成为了该产品国产第四家企业，将进一步提升公司在该品种的市场竞争力。

米内网数据显示，2022年在中国三大终端六大市场，托法替布的合计销售额超过5亿元。科伦药业的枸橼酸托法替布片2022年的合计销售额增长率达到了52.78%，潜力可期。

资料来源：NMPA官网、米内网数据库等
注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至5月24日，如有疏漏，欢迎指正！