近日,国家药品监督管理局官网显示,杭州民生药业的乳酸钠林格注射液通过仿制药一致性评价,成为国内第3家过评企业。
乳酸钠林格注射液是全球首个上市含缓冲碱的平衡盐溶液,临床用于代谢性酸中毒或有代谢性酸中毒的脱水患者。由于该成分组成接近生理状态,能有效调节体液、电解质及酸碱平衡,是围手术期应用最广泛的平衡盐溶液之一。
据了解,乳酸钠林格注射液为国家医保甲类品种和国家基药目录品种,并且已被《外科病人围手术期液体治疗专家共识(2015)》《小儿围术期液体和输血管理指南(2017)》和《中国脓毒症/脓毒性休克急诊治疗指南(2018)》等国内权威指南和专家共识推荐用于外科、麻醉科和急诊科等。
米内网数据显示,乳酸钠林格注射液在我国院内近几年的市场呈持续扩张趋势,其2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的销售额超过5亿元,同比增长35.49%。
中国公立医疗机构终端乳酸钠林格注射液销售情况(单位:万元)
(来源:米内网数据库)
另据米内网数据,含原研厂家在内,目前国内共有46家企业拥有乳酸钠林格注射液生产批文,包括石四药集团、大冢制药、双鹤药业、齐都药业等。今年3月,科伦药业该产品率先拿下国内首家过评。截至目前,该产品已经有3家企业通过仿制药一致性评价,分别为科伦药业、石家庄四药和杭州民生药业。
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