4月25日，据国家药品监督管理局药品审评中心网站消息，天汇生物的全球首创新药口服胰岛素肠溶胶囊（ORMD-0801）国内上市申请获得国家药监局药品评审中心受理。该药用于治疗口服降糖药疗效不佳的2型糖尿病患者，预示着口服胰岛素时代或将来临。

ORMD-0801申报信息
来源：国家药品监督管理局药品审评中心网站

根据世界卫生组织的数据，糖尿病是目前已知并发症最多的疾病之一，可以引起100多种并发症。而国际糖尿病联合会在2021年发布的数据则显示，我国20至79岁之间的糖尿病患者人数已达1.4亿。

据天汇生物介绍，口服胰岛素胶囊为肠溶包衣胶囊，不在胃中崩解，而是在小肠崩解、可以在特殊药物成分的帮助下穿过肠壁吸收入血，并经门静脉到达肝脏，起到降低血糖的作用。

中国中药协会合理用药专业委员会常务副主委康震分析印证了这一点：目前，皮下注射是胰岛素主要的给药方式，但频繁的注射会给患者带来疼痛和不便，有时也会产生感染。而且，注射给药容易引发低血糖。口服胰岛素改变了吸收途径，可以减少注射胰岛素容易引起低血糖的风险，也弥补患者因注射麻烦或注射疼痛放弃治疗的缺陷。口服胰岛素肠溶胶囊在剂量服用上更可控，给药途径较以往更舒适。此外，相较于体外胰岛素进入胃部受胃酸影响，结构遭到破坏而降低活性，做成肠溶制剂形式进入小肠前则不被胃液的强酸环境破坏，在肠道消化吸收进入血液循环发挥作用，从而提高药效。

但亦有业内人士分析，即便如此，口服胰岛素的开发仍面临诸多难点，而ORMD-0801是否能通过审批顺利上市存在许多不确定性。若想让监管机构和临床医生信服，还须不断提高疗效及安全性。不过另一点值得肯定的是，给药方式的创新为胰岛素市场再次注入了创新动力。