FDA现场检查会看自检报告吗？

有人说会，有人说不会，那到底是会还是不会呢。

答案是通常不会，但有些情况下又会。

为什么这样说呢？首先我们看看美国FDA的《FDA获得质量保证程序审计和检查结果》（CPG Sec.130.300 FDA Access to Results of Quality Assurance Program Audits and Inspections）怎么写的。

这个文件发表于2007年，距离现在已有不少时间，但显然它还是有效的。

通过本文我们可以清楚的知道，为了鼓励企业进行坦诚和有意义的自检，无论是依据21 CFR*820.22*还是21 CFR 58.35(b)(4)开展的例行检查和调查期间，FDA都不会审查和复制企业的自检报告和记录，只会检查企业是否开展了自检，只有以下4种情况下，会检查和复制自检报告和记录：

1、在对临床试验的申办人或监督人的“定向”或“有因”检查与调查中；

2、在诉讼(例如，不限于：大陪审团传票、发现或其他机构或司法部的执法活动（包括行政监管行动））；

3、在检查令规定的检查过程中，经法规授权查阅记录的；

4、执行任何司法搜查令时。

也就是说，正常情况，FDA不会检查和复制企业的自检报告，只有企业有问题的时候，自检报告才有可能被审阅和复制。

借鉴与启示

启示不光是美国FDA，欧洲药监机构在检查过程中通常也不会检查自检报告。

爱尔兰药监局在其一份《为什么要谈自检》（Why Talk about Self-Inspection?）的培训幻灯片上也就谈到，自检或多或少属于企业的隐私，检查员通常不应审查企业的自检报告。

但自检是GMP的一个重要工具，从不检查自检报告，又有可能导致企业忽视自检，所以还是应该有一套机制，证明企业进行了有效的自检。

个人作为企业质量管理人员一份子，很能理解企业的担心。确实，如果监管机构检查人员有可能通过企业的自检报告查找到企业的严重缺陷，从而导致检查结果不好，企业经营收到影响，企业自然有动力“美化”自检报告，不敢自爆家丑。

个人认为，判断企业自检质量的好坏，不应该从自检报告上去进行，而应该看企业实际的GMP运行状况。

如果企业GMP运行状况良好，就说明企业自检执行情况是好的，如果企业GMP运行状况不好，自检报告中又没有发现太多问题，自检就没有很好执行。

对于监管机构来讲，应该明确其在检查过程中对待自检的态度，比如中国药监机构，明确不得以企业的自检报告为线索查找企业的缺陷，禁止将企业自检报告中的缺陷搬运到自己的报告中，以鼓励企业认真自检。

当然，到目前为止个人也没看到有同行反馈曾出现过这样的问题，但具体怎么样，缺少统计数据也不好说。

至于企业，个人认为还是应该很好的利用自检这个工具，不断地发现问题，有针对性的整改，不断地提高自身。