4月20日，NMPA官网显示，上海安必生制药的雷贝拉唑钠肠溶片获批上市并视同通过一致性评价，品规包含10mg和20mg。上海安必生制药是第3家雷贝拉唑肠溶片过评企业。

雷贝拉唑 (rabeprazole)是继奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑之后的新一代质子泵抑制剂（PPI），主要用于胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管病、卓一艾氏（Zollinger-Ellison）综合征等多种消化道疾病。

与第一代PPI相比较，雷贝拉唑应用于酸相关性疾病的治疗，具有起效更快、抑制胃酸分泌作用更强、维持抑酸时间更长、临床用药个体差异小、与其他药物联用时相互作用少等优势。其对胃酸的抑制作用方面是奥美拉挫的两倍。

雷贝拉唑的原研企业是日本卫材和强生。雷贝拉唑钠肠溶片最早于1997年在日本首次上市，商品名为Pariet；随后1998年在英国和德国上市，1999年在美国上市，商品名为ACIPHEX。原研产品后于2000年2月进入中国市场，商品名为波利特，规格为10mg和20mg。在国内，原研产品已经地产化。

目前国内获批上市的雷贝拉唑剂型有肠溶片、肠溶胶囊和注射剂（粉针剂），肠溶片和肠溶胶囊是主力销售剂型。

凭借其临床优势，雷贝拉唑已经成为质子泵抑制剂TOP1品种，2021年中国销售额总计超过70亿元。其中，根据米内网中国公立医疗机构终端销售数据，雷贝拉唑钠肠溶片销售额近两年均超20亿元。

不过，可能受到集采竞品和重点监控用药的影响，雷贝拉唑钠肠溶片2022年院内市场销售额有所下滑，2022年H1同比下跌16.8%。

（来源：米内网）

除了此次的上海安必生制药和原研卫材，雷贝拉唑钠肠溶片目前还有江苏豪森药业、山东新华制药、双鹤药业等7家企业拥有生产批文，其中卫材、江苏豪森药业和成都迪康药业市场占比位居前三。

（来源：NMPA官网）

一致性评价方面，江苏豪森药业（10mg）于2022年7月拿下首家过评，济川药业集团（20mg）则是在2022年11月成为第2家过评企业。值得一提的是，肠溶胶囊和注射剂（粉针剂）均没有企业过评，这两个剂型目前分别都有3家企业拥有生产批文。

奥美拉唑、泮托拉唑、兰索拉唑、艾司奥美拉唑等常用质子泵抑制剂均已被纳入集采，剩下的雷贝拉唑未来应该也逃不过集采。不过由于雷贝拉唑钠存在酸不稳定问题，其肠溶制剂的开发以及BE试验均具有一定的挑战度，过评难度不小。

目前，晋城海斯制药、成都迪康药业、山东新华制药和上药信谊药厂4家企业提交了一致性评价补充申请，而珠海润都制药、山东罗欣药业、丽珠制药厂等8家企业以仿制4类报产，处于审批审批阶段。按目前的进度，今年或可集齐5家，满足集采门槛。