众多周知，贴膏剂主要用于骨科止痛，跌打损伤止痛，风湿性骨痛，腰痛等各种骨痛。随着我国人口老龄化加剧，疼痛治疗和缓解的贴剂需求巨大，然而，目前贴剂市场90%以上是中药贴膏，凝胶贴膏作为理想的升级替代剂型，市场潜力巨大。

据药融云统计，化学凝胶贴膏的院内销售额在2021年同比增长54.78%，一举突破20亿，其中氟比洛芬凝胶贴膏为TOP1品种。

氟比洛芬凝胶贴膏销售额超13亿

氟比洛芬是一种非甾体类抗炎药（NSAIDs），其作用机制是抑制前列腺素的合成，从而发挥抗炎、解热和镇痛作用。临床上主要用于治疗类风湿关节炎、骨关节及强直性脊柱炎，也可以用于缓解软组织扭伤和轻、中度疼痛（如术后疼痛、牙痛和痛经）。其贴膏剂型则可用于以下病症的镇痛和消炎：骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘）、肌肉痛、外伤所致肿胀和疼痛。

1977年，氟比洛芬在欧洲上市口服片剂。1988年，日本三笠制药研发的氟比洛芬凝胶贴膏在日本获批上市。2010年，泰德制药将氟比洛芬凝胶贴膏通过进口分包装销售的方式引进中国市场，这是国内上市最早的化药凝胶贴膏剂产品。

目前国内上市的氟比洛芬制剂有3款，包括凝胶贴膏剂型、注射液剂型以及缓释片剂型，均为国家医保乙类品种。

其中，氟比洛芬凝胶贴膏有着高效透皮、稳定控释、持久止痛的优势，一贴可以15分钟迅速显效、持续镇痛12小时，药物释放度>20%，是目前吸收率最高的止痛贴膏，并且局部止痛效果与口服疗效相当，抗击急慢性疼痛有效率95%以上，因此该品种市场潜力巨大。据药融云数据统计，氟比洛芬凝胶贴膏2021年院内销售额超13亿。

（来源：药融云数据库）

目前尚无药企成功获批

4月4日，乐明药业/江苏海宏药业递交的氟比洛芬凝胶贴膏上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。

（来源：CDE官网）

其实早前国内就已经有多家企业开始布局氟比洛芬凝胶贴膏。且自2020年起，也有多家药企先后提交了仿制申请，然而，由于该品种的处方工艺过于复杂，壁垒高，尤其是对于药物释放进入皮肤组织的渗透速率控制十分困难，目前尚无药企成功获批。

氟比洛芬凝胶贴膏过评概况和部分进度

（来源：药融云数据库）

据药融云数据库统计，截至目前，国内仅剩三家药企的氟比洛芬凝胶贴膏剂型上市申请在审，分别是武汉法玛星制药、杭州端本医药/南京海纳制药和乐明药业/江苏海宏药业，其余药企均已折戟。

除此之外，华润三九医药、江苏万高药业、湖南金圃医药、上海安必生制药、安徽安科余良卿药业等正在开展氟比洛芬凝胶贴膏剂型的BE试验。