日前，最高法知识产权法庭发布2022年度报告和裁判要旨摘要，并从2022年审结的3468件技术类知识产权和垄断案件中精选20件典型案例予以发布，其中涉及医药领域的占3个。

《最高人民法院知识产权法庭年度报告（2022）》显示，2022年最高法知识产权法庭受理案件涉战略新兴产业案件占比大，新收涉战略新兴产业案件1338件，占全部新收案件的30.4%，其中，生物医药、药品专利链接等新产业、新领域案件明显增多。

市场观点指出，药品作为与公众健康和社会福利息息相关的重要产品，也是知识产权冲突的集中领域之一。随着中国医药产业转型升级持续提速，新版《专利法》落地，专利链接相关政策实施，知识产权专利纠纷也越来越得到产业关注。

3个典型案例
剖析医药知识产权热点

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在《最高人民法院知识产权法庭典型案例（2022）》中，排在首位的案例便是中国首例药品专利链接诉讼案【中外制药株式会社与温州海鹤药业有限公司确认是否落入专利权保护范围纠纷案】。

中外制药株式会社拥有名称为“ED-71制剂”的发明专利（简称涉案专利），涉案专利的上市药品为“艾地骨化醇软胶囊”，已在登记平台进行登记。

针对涉案原研药，浙江温州海鹤药业有限公司（以下简称“海鹤药业”）向国家药品监督管理局申请了仿制药上市许可，并作出4.2类声明，即仿制药未落入涉案专利权保护范围。

2021年11月，中外制药株式会社依据《中华人民共和国专利法》（以下简称《专利法》）第七十六条规定，向北京知识产权法院提起诉讼，请求确认海鹤药业申请注册的仿制药技术方案落入涉案专利权利要求1-6的保护范围。

2022年4月15日，北京知识产权法院经审理认为，该技术方案未落入涉案专利权利要求的保护范围。据此，原告有关涉案仿制药落入涉案专利权利要求1-6保护范围的主张不能成立，法院不予支持。中外制药株式会社不服一审判决，提起上诉。最高人民法院二审判决驳回上诉，维持原判。

值得一提的是，这起案件发生在2021年，彼时7月最高院才发布《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》等相关条例，而自药品专利链接制度成为第四次修正的《专利法》第七十六条新增制度以来，也不足一年。

我国药品专利链接制度初建，尚处于探索阶段，本案判决对药品专利链接制度实践初期出现的新问题进行了符合立法目的的探索性法律适用，更入选“新时代推动法治进程2022年度十大提名案件”。不仅如此，仿制药企通过创新改进做到技术规避，从而无惧原研药发起的专利链接诉讼且挑战成功，这对新药研究及促进高质量仿制药发展，更是一次里程碑式的鼓励。

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第二例医药知识产权典型案例则是业内已热议许久的“左旋奥硝唑”发明专利权无效两案【长沙市华美医药科技有限公司与国家知识产权局、南京圣和药业股份有限公司发明专利权无效行政纠纷两案】。

华纳药厂和南京圣和是目前国内唯二两家获得涉及诉讼产品“左奥硝唑片”产品注册批件的公司，华纳药厂于2017年获得批文，南京圣和实际获批时间则为2020年，但已于2005年就提前布局了左旋奥硝唑的两个应用专利：“左旋奥硝唑在制备抗厌氧菌感染药物的应用”和“左旋奥硝唑在制备抗寄生虫感染药物的应用”。

此次典型案例涉及南京圣和药业和华纳大药厂的关联方华美医药，围绕关于化合物医药用途专利的创造性判断层面，概述了华美公司以南京圣和两专利不具备创造性为由，向国家知识产权局提出无效宣告请求的过程。

在此案例中，最高人民法院二审认为，现有技术没有给出降低奥硝唑毒性的技术启示，也没有给出发现左旋奥硝唑具有更低毒性的有益技术效果并将左旋奥硝唑单独成药的技术启示，故两专利具备创造性。

业内观点评价，本案“致广大而尽精微”，二审判决堪称专利创造性判断的典范。对于改良型新药的发展而言，此案明确了化合物医药用途专利的创造性判断标准，具有很好的借鉴意义。从监管角度来说，最高法也不断加大医药知识产权保护力度、激发医药领域创新动力的司法导向。

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借官网、展会之机推销侵权原料药的现象也在医药领域愈发得到市场关注。

拜耳公司曾请求北京市知识产权局及上海市知识产权局对展会及官网推销侵权行为进行行政查处，相关主张均获支持，且相应的行政裁定分别入选2018年和2019年国家知识产权局专利行政保护十大典型案例。自此，医药展会许诺销售侵权现象开始有所收敛。

今年，类似案例再度入选。在“利伐沙班”发明专利侵权行政裁决两案中，拜耳公司向南京市知识产权局提出专利侵权纠纷处理请求，裁决南京恒生制药有限公司、生命能公司在其官网、有关展会上展示标有恒生公司注册商标的利伐沙班制剂及原料药的侵权行为。

在此案中，恒生公司、生命能公司未经许可，通过网站、展会向不特定对象作出销售涉案产品的意思表示，构成许诺销售侵权行为。本案判决的作出，是对此类推销行为侵权属性的终审定性，将进一步规制医药领域展会及网络许诺销售侵权行为。

药品许诺销售侵权案，经历了从“无法”到“有法”，从有法律规定后的低水平保护，到行政执法、司法层面的强保护过程。此次报告单独指出，要加强医药知识产权保护，明确许诺销售不属于专利法规定的药品和医疗器械行政审批例外范围，合理平衡药品创新企业和仿制药企业的利益。

“专利挑战”愈演愈烈
知识产权考验创新成色

随着中国医药创新转型升级，创新研发实力不断增强，本土企业和跨国企业的知识产权纠纷数量也有所增加，逐步推动高质量仿制药、改良型新药及创新药向高端的产品发起挑战。

如今，越来越多的企业对相关产品发起了专利声明。2021年8月，正大天晴就对艾多沙班发起4.1类专利声明；同年9月，2021年9月齐鲁制药对瑞戈非尼片发起4.1类专利声明；同年12月，齐鲁制药对米拉贝隆发起4.1类专利声明……

就在今年2月初，华东医药利用知识产权手段，向诺和诺德“减肥神药”司美格鲁肽的专利权发起冲击。华东医药抓住诺和诺德出于保密等原因并未给出司美格鲁肽具体化合物实验结果数据的突破口，递交了司美格鲁肽的专利无效申请。诺和诺德随后给出了自证材料，但被认定不够充分，最终，国家知识产权局给出了司美格鲁肽专利无效判定。

2022年10月19日，美国法院宣判东阳光挑战诺华原研药专利成功，其仿制的芬戈莫德胶囊即将在美国上市。

但在2022年8月份，东阳光曾与勃林格殷格翰因国内首款利格列汀仿制药产生专利纠纷并败诉。国家知识产权局责令东阳光停止一切侵权行为，包括制造、销售和许诺销售利格列汀片仿制品的行为在内……

自专利链接制度拉开序幕以来，多家国内药企陆续开始对原研药发起专利挑战，而未来这样的挑战或将有更多。

市场观点认为，药品创新意味着市场独占的巨大商业诱惑，专利制度引发的利益博弈也是永恒的议题；随着我国药品领域的重要制度创新，知识产权保护愈发得到重视，仿制药专利挑战也受到鼓励，更趋规范的药品市场准入秩序将进一步完善，这对于推动中国医药产业创新升级将是很大的助力。