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$270亿交易总额太惊人!国产1类新药成出海大热
发布时间: 2023-03-23     来源: 米内网

伴随系列指导政策的驱动,国产创新药研发与生产提速明显,内卷的赛道倒逼中国创新企业频繁出海。据不完全统计,2020-2022年间达成的License-out交易均超过30起,其中2022年超过40起,创近年新高,交易总额合计超270亿美元;科伦药业、百济神州、康方生物等龙头药企不断刷新交易记录,国产1类新药成主力选手......License-out日趋火热,解决产品同质化、创新差异化、海外监管规范化等问题,将成为创新药企业打赢出海攻坚战的关键。

$270亿交易总额创新高,创新出海步入密集期
 
自2015年开启药政改革以来,国内创新药研发能力快速提升,药物创新性和研发效率的优势逐渐得到国外制药巨头认可,越来越多创新药企业瞄准海外授权(License-out)赛道。
 
在此背景下,随着国内Biotech不断崛起,License-out项目数量激增,交易金额也不断创造新高。据不完全统计,我国在2022年创新药License-out交易就发生了44起,披露的交易总金额为275.50亿美元,是2021年的两倍。2023年以来,国内已发生11笔License-out交易,累计交易总金额超过70亿美元......密集的出海交易在逐步驱散医药创新的寒气。
 
  近年来License-out交易情况
  来源:公司公告、公开信息等,米内网整理
 
三年“出海”交易近百起,科伦、百济神州、康方......创新纪录
 
  2021年创新药出海情况
  注:标红为交易总金额超20亿美元
 
  来源:公司公告等,米内网整理
 
2021年共有33个项目达成出海交易。从数量上看,百奥泰、绿叶制药、百济神州及开拓药业均有2个及以上License-out项目。而值得关注的是,当年的“销冠”之争甚为激烈。
 
先是年初(1月),百济神州与诺华就替雷利珠单抗达成合作授权,首付款高达6.5亿美元,总交易金额超过22亿美元。米内网数据显示,该药2022上半年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额超过12亿元,同期相比增长267%,已超越2021年全年销售额,市场放量明显。
 
  近年来中国公立医疗机构终端替雷利珠单抗销售趋势(单位:万元)
  来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
 
随后年中(8月),荣昌生物把其国产首款ADC药物维迪西妥单抗授权给Seagen,以26亿交易总金额打破了单笔License-out记录,首付款拿到了2亿美元。
 
再到年末(12月),百济神州以29亿美元的交易总额重新夺回“宝座”,将其在研的1类新药欧司珀利单抗授权给诺华,并获得3亿美元的首付款。
 
  2022年创新药出海情况
  注:标红为交易总金额超25亿美元
 
  来源:公司公告等,米内网整理
 
2022年则有45个项目达成出海交易。从转让企业端看,科伦药业、信达生物、君实生物、华东医药、石药集团、先声药业、康方生物、绿叶制药等多家本土药企上榜;受让端也不乏默沙东、辉瑞、赛诺菲、阿斯利康、雅培、杨森制药等知名跨国药企。
 
值得一提的是,科伦药业在2022年三次牵手默沙东,完成合计总金额超过100亿美元的海外授权交易。其中,一项将7个ADC药物一起“打包”给默沙东,首付款为1.75亿美元,总金额为93亿美元的交易,再度刷新国内License-out总金额交易纪录,产品潜力十足、前景可期。
 
此外,康方生物将依沃西单抗(AK112)授权给Summit,并获得首付款5亿美元,交易总金额50亿美元的出海报酬。米内网数据显示,该产品是一款潜在的全球首创双特异性抗体,可同时阻断PD-1和VEGF通路,在同靶点组合中为全球研发进度最快的药物,目前已进入Ⅲ期临床。
 
  依沃西单抗(AK112)全球研发进度(Ⅱ期临床及以上)
  来源:米内网全球药物研发数据库
 
  2023年至今创新药出海情况
  注:标红为交易总金额超11亿美元
 
  来源:公司公告等,米内网整理
 
2023年至今已有11个项目达成出海交易,累计首付款超5.47亿美元,总交易额超70亿美元,单笔交易超11亿美元的管线有3个,分别是药明生物的4款TCE双抗/多抗、和黄医药的呋喹替尼以及乐普生物的CMG901。
 
其中,呋喹替尼是和黄医药首个商业化的1类新药,于2018年9月获NMPA批准上市,用于治疗转移性结直肠癌。米内网数据显示,该药2020-2021年在中国公立医疗机构终端销售增速均达三位数,2022上半年销售额接近3亿元,比去年同期增长约81%。此次,和黄医药与武田制药达成的海外授权合作,将进一步推进呋喹替尼在全球范围的开发、生产及商业化。
 
  呋喹替尼胶囊项目进度
  来源:米内网项目进度数据库
 
此外,在过去的二月,石药集团、恒瑞医药、和铂医药等也接连发布了License-out公告,进一步掀起今年出海的热潮。
 
内卷倒逼创新出海,五大要点成破局关键
 
“走自己的路,让别人无路可走”,这便是近年来中国创新药内卷的缩影。
 
随着资金的快速涌入和人才红利的爆发,同质化竞争与日俱增,最典型的就是靶向PD-1生物药,上市和在研产品过百项,产品售价也从几十万元/年迅速下降到约三万元/年,市场空间直接缩水近10倍;叠加《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》、《新药获益-风险评估技术指导原则》等重磅指导原则的出台,进一步加大同质化产品的临床开发和上市难度,中国创新药企业不得不倒逼“出海”,谋求新出路。
 
  近年来靶向PD-1生物药受理号批准情况
  来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
 
目前国产创新药企业出海模式主要有三种:一是自主出海,即中国药企自主在海外开展临床试验和自建销售团队,比如百济神州的BTK抑制剂泽布替尼,但是自主出海对资金和团队要求非常高,成功者屈指可数;二是借“船”出海,主要形式是License-out、专利授权,即药企将自身的产品或技术平台的部分或全部权益售让给海外药企,借助海外药企的经验或渠道实现新药产品和技术平台的出海;三是联手出海,即中国药企和海外药企联合开发,分担成本和收益。这是一种折中的形式,主要通过找到当地某方面比较成熟的企业,实现收购、兼并。
 
面对上述三种主流的出海方式,创新药企该把握哪些要点,才能更从容地打赢出海攻坚战?笔者认为需重点关注以下五个方面:
 
一、合作方选择的问题,国内药企不仅要向钱看,更要留意对方企业的动向。像今年2月,渤健单方面终止与诺诚健华就BTK抑制剂奥布替尼的全球开发和商业化达成的合作协议。究其原因,业内人士猜测,渤健此前由于阿杜那单抗的失败,急需可以变现且能挽回口碑的产品,但奥布替尼临床试验并不顺利,及早脱身也是合理的选择。
 
二、同质化的问题,在热门的靶点上,我国企业能凭借效率和人才红利加速进场,把创新药打成白菜价,给患者和医保减轻负担。与此同时,这样也会造成严重的资源浪费,企业的创新药收入不尽如人意,白白投入了大量的时间及精力。
 
三、差异化创新的问题,作为后来者,我国企业想要在创新方面取得突破,发掘新靶点固然是一种思路,但也应关注旧靶点的新发展,通过不同的技术路线,实现创新的弯道超车。
 
四、海外监管的问题,目前来看,我国药品评价体系仍处在不断完善阶段,由于一些历史原因,海外监管机构对于我国的试验数据接受度不高。因此,对于本土药企而言,创新药想要顺利出海,应与海外监管机构保持沟通,减少信息不对称,并保证在研药物试验数据的真实性及完整性。
 
五、满足临床需求的问题,事实上,基本所有新药的开发逻辑都一样,不仅要疗效好、够安全、上市早,更重要是解决“未满足的临床需求”,因此,企业在产品立项时就需要充分考虑这一问题。
 
结语
 
经过多年的耐心耕耘与沉淀,国内创新药出海逐步成为医药板块交易的主旋律,也是未来发展的必经之路。探索高质量的对外输出管线,提高研发能力,实质性地参与全球医药市场的竞争,未来将有更多的本土创新药走出国门,我们拭目以待!
 
来源:米内网数据库、公司公告等
 
注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月17日,如有疏漏,欢迎指正!
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