3月21日，艾美斐（Immunophage Biotech）宣布，其自主研发的用于治疗炎症性肠病（IBD）的创新药IPG11406获美国FDA的新药临床试验许可，并将在美国开展1期临床试验。IPG11406是一款针对包括IBD在内的自身免疫性疾病开发的新型G蛋白偶联受体（GPCR）小分子拮抗剂。

公开资料显示，GPCR调节多种不同的生理和病理过程，大约每三种上市药物中就有一种靶向GPCR相关通路，已经为糖尿病、双相情感障碍、哮喘、高血压和心血管疾病等广大患者带来创新疗法。

根据艾美斐新闻稿介绍，IPG11406正是一款新型GPCR小分子拮抗剂，可阻断GPCR介导的下游信号通路，抑制多种免疫细胞（如单核/巨噬细胞、辅助性T细胞等）向病灶部位迁移和增殖，完全清除自身免疫性疾病病灶部位的炎症细胞，降低促炎因子的表达，从而有效缓解自身免疫性疾病的进展，达到从根本上治疗自身免疫性疾病的目的。IPG11406具有理化性质良好、活性高、靶点特异性好、安全窗口大等特点，在多种自身免疫性疾病（包括系统性红斑狼疮、多发性硬化、炎症性肠病和类风湿关节炎）的临床前研究中皆呈现剂量依赖性的显著药效，起效剂量低至0.1 mg/kg。

据悉，IPG11406本次在美国获批的是一项随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增的1期临床试验，评价该药在健康成人受试者中的安全性、耐受性、药代动力学。根据FDA的建议，1期临床试验结束后，艾美斐将提交该产品其它自身免疫性疾病的2期临床试验申请。

艾美斐创始人兼首席执行官（CEO）范国煌博士表示，他们非常高兴IPG11406获得了FDA的临床试验许可，这标志着艾美斐的第二梯队药物将进入临床阶段，进一步拓展了在自身免疫性疾病领域的布局。该公司第一梯队的创新药IPG1094已于2021年获得FDA和中国国家药监局药品审评中心（CDE）的临床批件，用于治疗多发性硬化症、系统性红斑狼疮和银屑病。

艾美斐首席科学官王建飞博士表示，这项新药临床试验许可是艾美斐的重要里程碑。基于良好的临床前数据，他们相信IPG11406有望安全和有效地治疗复发/难治性IBD。该公司计划于今年中旬前启动美国受试者招募工作，全力推进1期临床研究。

参考资料：
[1] 艾美斐第二梯队治疗IBD的全球性创新药获美国FDA临床试验许可. Retrieved March 21, 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/LjT5K-nd2H7C0PUiSokfkw