3月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，恒瑞医药递交的2.2类新药SHR8028滴眼液的上市申请已获得受理。公开资料显示，SHR8028滴眼液是恒瑞医药从Novaliq公司引进的CyclASol（0.1%环孢菌素A制剂），拟开发用于干眼症的治疗，该药已在美国申报上市。值得一提的是，恒瑞医药从Novaliq公司引进的另一款治疗干眼症的药物SHR8058滴眼液也于前不久在中国申报上市。

干眼症是一项常见的炎症疾病。由于眼睛前侧表面不够湿润及缺乏润滑，造成眼睛干涩、发炎、疼痛、不适、刺激以及生活品质的下降，严重情况下，甚至会造成永久性的视力损伤。目前，干眼症患者的治疗仍存在巨大的未满足需求。

公开资料显示，CyclASol是Novaliq公司基于其无水药物递送技术平台开发而来。这款滴眼液是一种抗炎和免疫调节剂，含有0.1%的环孢素A制剂。它将药物搭载在半氟化烷类新载体上，不使用水、油、表面润滑剂或防腐剂，具有局部生物利用度高、减少油性滴眼液导致的视力模糊以及提高眼表舒适度的优势，适用于水液缺乏型干眼症的治疗。

2019年11月，恒瑞医药从Novaliq公司引进两款治疗干眼症的药物，获得其在中国的临床开发、生产和市场销售的独家权利，其中就包括这款CyclASol。该滴眼液许可的适应症为所有人类或动物类眼科疾病，包括但不限于干眼症。

2022年10月，Novaliq公司宣布，美国FDA已接受CyclASol用于治疗干眼症的新药上市申请。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，恒瑞医药已在中国完成一项多中心、随机、双盲、赋形剂平行对照3期临床试验，该研究旨在评估SHR8028滴眼液治疗干眼病的有效性和安全性。本次在中国申报上市是该药取得的又一重要进展。

CyclASol针对干眼症的治疗效果已在关键临床试验中得到验证。2021年12月，Novaliq公司宣布CyclASol治疗干眼症的关键性3期临床试验（ESSENCE-2研究）获得积极结果。该项随机双盲、赋形剂对照、多中心的关键性3期临床试验在328例、对人工泪液治疗无反应的干眼症患者开展。

试验结果显示，绝大多数接受CyclASol治疗的患者（71.6%）在4周内产生应答，总角膜染色表现为具有临床意义的改善（≥3级），应答比例显著高于对照组。安全性上，试验所有不良事件的发生数量均较低，通常为轻度。在4周试验结束时，超过75%的患者对CyclASol治疗的满意度为积极或中性。此外，12个月的长期试验亦证实CyclASol药水的效果持续，甚至在大多数症状的终点上显示持久的改善。

参考资料：
[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Mar 18, 2023, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
[2] Novaliq announces FDA acceptance of the new drug application for CyclaSol® for the treatment of dry eye disease. Retrieved October 24, 2022 from https://www.novaliq.com/press-releases/2022/10/24/novaliq-announces-fda-acceptance-of-the-new-drug-application-for-cyclasol-for-the-treatment-of-dry-eye-disease/
[3]恒瑞医药关于引进德国Novaliq公司产品的公告.Retrieved Nov 8,2019,from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=sse&orgId=gssh0600276&stockCode=600276&announcementId=1207073250&announcementTime=2019-11-08
[4] Novaliq Announces Positive Topline Results for Second Phase 3 Trial (Essence-2) of CyclASol® in Dry Eye Disease. Retrieved December 21, 2021, from https://www.novaliq.com/press-releases/2021/12/21/novaliq-announces-positive-topline-results-for-second-phase-3-trial-essence-2-of-cyclasol-in-dry-eye-disease/
[5]恒瑞医药创新药SHR8028滴眼液获批临床.Retrieved Dec 24，2020,from https://mp.weixin.qq.com/s/ejdYhaTvg1mQ40Wts1HZzA