图1.讲座

    2014年5月26日，由中国西部医药信息网、四川省医药保化品质量管理协会、四川西部医药信息与数据中心联合举办的“灭菌基本原理与参数放行讲座”在成都举行，这一专题在我国尚属首次举办。讲座以《灭菌工艺的基本原理与参数放行》原作者潘友文、邓海根主讲人，系统、详细讲述了无菌药品灭菌工艺的技术理论背景、灭菌工艺过程控制、灭菌参数设置的基本原理、灭菌风险管理等知识，讲座对国外参数放行的核心背景及现状作了介绍，并结合我国实际对实施2010版GMP中存在的误区做了评价。来自北京、上海、天津、重庆、广东、广西、浙江、云南、贵州、江西、辽宁、黑龙江、山东、山西、河南及四川省内的药品生产企业、四川省药监部门领导和部分国家级GMP检查组长近200人参加了讲座学习。

图2.钟光德会长致辞

    中国西部医药信息网执行主任、四川省医药保化品质量管理协会会长钟光德在致辞中就讲座的主题做了介绍。他指出：本次讲座的主题背景，基于欧美现行GMP中实施最终灭菌药品生产的参数放行制度。从欧盟GMP附录17《参数放行》自2002年1月发布以来，这项制度在欧美已经执行13年。应该说已算成熟的制度。我国是否实行这一制度，目前并不是我们要关心的重点。但是，对国外实施参数放行中先进的过程控制要求、体系运行模式与理念、灭菌质量保证的技术与方法是值得我们认真消化吸收的。参数放行中有一个非常重要的理念，就是“系统而全面的过程控制和检验，比最终成品检验更能确保产品符合质量标准”，因此，他确定一条原则,即“当不符合参数放行设定的标准时，不得再根据无菌检查合格的结果放行产品”。参数放行的这个理念和要求，正恰恰针对了存在于我国制药界多年重检验结果轻过程控制与保证的弊端，这是对当前实际存在的“GMP证书就等同于质量保证”的浮躁状态的最好教理。基于此，我们对国外参数放行中过程控制与质量保证诸项重要技术内容的学习和了解，就有非常重要的现实意义。这就是我们这次讲座的重点内容。显而易见，这些内容都适合于各种类型的无菌药品生产和质量控制；当然无论是已通过GMP认证的企业还是没有通过的，丰富这种知识对企业的发展都是必要的财富，对我国制药行业最终踏入“参数放行”的行列，也是一个必经环节。

图3.潘友文博士授课

    来自美国旧金山Roche/Genentech制药公司高层技术专家潘友文博士连续两天做了主题授课。他从无菌检查的局限性作理论分析，对药品生产中微生物的来源、分布、控制、监测方法及特点作了介绍，并从实验条件和工艺化生产的实际案例推出了关键参数D值、z值、和F值的定义和计算方法，并指导学员们完成相应的对数计算图课堂作业；对现代制药中无菌保证的最新概念“污染概率/非无菌品的概率 (PNSU)”做了详细讲解。对湿热灭菌工艺和程序的分类与选择及验证、生物膜形成原理与工业化控制、生物指示剂的选择与运用、温度探头校准及BI验证相关问题等受业界广泛关注的实用性技术难题，潘博士液做了细致而深入的分析与讲解。许多学员听完潘博士的讲课后，很有感触地说，很久都没接触到如此高水平的专业指导、讲解了，确实让我们搞明白了很多关键难题。

图4.邓海根老师授课

图5.葛均友老师讲课

图6.郑晓老师讲课

    我国著名GMP专家邓海根老师就过滤器及设备的在线灭菌、无菌药品的灭菌风险管理做了具体的技术案例讲解；眉山市食品药品监督管理局副局长郑晓就新版GMP实施中风险管理问题做了实际案例的分析与讨论、科伦集团副总裁葛均友对国际上实施参数放行的现状和我国推行参数放行的前景进行了介绍与评估。本次讲座还对学员提出的近100个问题作了专门解答，受到大家欢迎。

图7.专家们在研究解答学员提出的问题

图8.指导学员准确理解教材

图9.抓住课间休息时间与老师讨论问题

    讲座的内容安排务实、严谨、深入、细致，听讲学员普遍感到收获很大，纷纷要求协会继续举办类似的其他专题讲座或培训班，及时帮助企业提高理论与技术水平，尽快缩小与国际同行的差距。