说起“肺痨”，相信很多人都听说过。“肺痨”一般指的是肺结核，是一种由结核分枝杆菌感染引起的呼吸系统传染病，病灶主要发生于肺组织、器官、支气管和胸膜部位。

在我国，肺结核属于乙类法定报告传染病。

在缺乏有效抗结核药物的年代，外科手术曾是肺结核的重要治疗手段，而随着有效的抗结核化疗药物上市，肺结核治疗进入内科药物治疗为主的年代。到20世纪90年代后，耐药成为结核病防治工作中的突出难题，不仅治疗费用高，而且治愈率低。

富马酸贝达喹啉片作为一种具有创新作用机制、治疗结核病的药物，能显著改善耐多药肺结核的治疗效果，满足众多患者的治疗需求。

富马酸贝达喹啉片是一种代表性的二芳基喹啉类药物，通过抑制结核分枝杆菌（MTB）的三磷酸腺苷（ATP）合成而发挥抗MTB的作用。贝达喹啉可与ATP合酶寡聚体C结合，影响ATP合酶质子泵的活性，阻断ATP的合成，从而阻断结核杆菌的 ATP能量供应，起到抗菌杀菌作用。作为联合治疗的一部分，用于成人（≥18岁）耐多药肺结核的治疗。

据了解，富马酸贝达喹啉片是由比利时杨森公司（Janssen Pharmaceutica N.V.）的斯耐瑞（Sirturo）研发生产，最早于2013年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗结核分枝杆菌感染，是近40多年来首个获批的具有创新作用机制的抗结核病新药。2018年，WHO将抗结核药物重新分类，富马酸贝达喹啉片被列为耐多药或利福平耐药结核病（MDR/RR-TB）长期治疗的首选药物。

2016年12月，富马酸贝达喹啉片获国家药品监督管理局（NMPA）批准进入中国，2019年作为谈判药品被纳入2019年国家医保目录（乙类），此后富马酸贝达喹啉片得以快速放量。

米内网数据显示，2021年富马酸贝达喹啉片在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额虽然不足2亿元，但潜力惊人，同比增长144%；2022年上半年同比增长近34%，销售额已超过2020年全年。值得一提的是，仅有西安杨森在销售。

结核病，尤其是耐多药结核病，是当今世界最重大的公共卫生问题之一。这一疾病给中国带来沉重的负担和巨大的威胁。据世界卫生组织统计，中国每年新发结核病患者数量多达100万，其中包括70000例耐多药结核病患者。

而当前用于结核病治疗的药物多为20世纪60年代之前获批，针对耐多药结核病的治疗选择则更加有限。为此，富马酸贝达喹啉片在国内市场发展空间较大。

在仿制药方面，富马酸贝达喹啉片仿制药市场竞争相对缓和。米内网数据显示，目前国内有3家企业拥有富马酸贝达喹啉片的生产批文。2021年12月，北京福元医药拿下首仿；2023年2月，海南先声药业成为第2家国产企业。

富马酸贝达喹啉片批文情况

（来源：米内网数据库）