2月28日，细胞动力学公司（Cytokinetics）宣布，已收到美国食品药品管理局（FDA）发布的一份关于omecamtiv mecarbil用于治疗射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）新药申请（NDA）的完整回复函（CRL）。

FDA表示，该NDA申请基于的GALACTIC-HF研究缺乏足够的说服力，无法证明其在降低HFrEF成人的心力衰竭事件和心血管死亡风险方面的有效性。FDA表示，需要omecamtiv mecarbil额外临床试验的结果来建立有效治疗HFrEF的实质证据，其益处大于风险。

GALACTIC-HF（通过改善心力衰竭收缩力降低不良心脏结局的全球方法）是一项omecamtiv mecarbil的Ⅲ期临床试验，GALACTIC-HF取得阳性结果，与安慰剂相比，在接受标准疗法的患者中，omecamctiv mecarbir对降低心血管（CV）死亡或心力衰竭事件（心力衰竭住院和其他心力衰竭紧急治疗）的主要复合终点风险具有统计学显著的效果。未观察到CV死亡时间的次要终点减少。

细胞动力学预计将要求与FDA会面，以了解FDA对CRL的看法，以及可能需要什么来支持omecamtiv mecarbil的潜在批准。然而，该公司没有计划对omecamtiv mecarbil进行额外的临床试验，其重点仍然是开发新一类心肌肌球蛋白抑制剂，目前是SEQUOIA-HCM的研究对象，这是一项针对梗阻性肥厚型心肌病（HCM）患者的Ⅲ期临床试验。

值得一提的是，去年12月，FDA心血管和肾脏药物咨询委员会以8 vs. 3投票结果认为，omecamtiv mecarbil的风险大于其潜在的益处。