2月28日，百时美施贵宝（BMS）宣布，FDA已经受理了PD-1抑制剂纳武利尤单抗（Opdivo，nivolumab）单药辅助治疗IIB或IIC期黑色素瘤患者的补充生物制剂许可申请（sBLA），欧洲药品管理局（EMA）已经验证了相应的上市申请。在美国，PDUFA日期为2023年10月13日。在欧洲，EMA对该申请的验证确认了提交材料的完整性，并意味着开始EMA的集中审查程序。

这些申请是基于关键的III期CheckMate -76K研究的有效性与安全性结果。与安慰剂相比，纳武利尤单抗使完全切除的IIB或IIC期黑色素瘤患者的无复发生存期（RFS）实现统计学意义和临床意义的显著获益。

CheckMate -76K是BMS研究纳武利尤单抗及其组合在癌症早期阶段（辅助治疗、新辅助治疗和围手术期）的开发项目的一部分，该项目涵盖了7种肿瘤类型。迄今为止，基于纳武利尤单抗的疗法在新辅助或辅助治疗4种肿瘤类型中显示出更好的疗效，包括非小细胞肺癌（NSCLC）、膀胱癌、食管/胃食管交界处癌和黑色素瘤。

“黑色素瘤可能是一种毁灭性的疾病，IIB期或IIC期黑色素瘤患者往往具有高复发风险。大约三分之一的IIB期患者和一半的IIC期患者在手术后5年内复发。”BMS开发项目负责人副总裁Gina Fusaro博士表示：“CheckMate -76K研究的数据证明了纳武利尤单抗能使患有这种早期癌症的患者获益。我们期待与FDA以及EMA合作，为IIB期或IIC期黑色素瘤患者一种可能有助于防止复发的治疗选择。”