近日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，乐普制药科技有限公司的「熊去氧胆酸胶囊」以仿制4类报产获受理。

资料显示，熊去氧胆酸胶囊是一款利胆药，口服后，熊去氧胆酸作为主要的胆汁酸可以替代或置换有毒的疏水的内源性胆汁酸。临床上主要用于治疗固醇性胆囊结石，必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常；胆汁郁积性肝病（如：原发性胆汁性肝硬化）；胆汁反流性胃炎。

据了解，熊去氧胆酸胶囊由德国霍克大药厂（Dr.FalkPharmaGmbH）研发，于2000年在中国获批上市，商品名为“优思弗”。由于其本身具有安全、耐受的特点，并且价格低廉，易于存储或运输，当前在临床上应用较为广泛，并且已经收入到中国药典，在《国家基本医疗保险药品目录》甲类品种中。

米内网数据显示，熊去氧胆酸胶囊近几年在三大终端6大市场的销售额一直稳定增长。2021年，熊去氧胆酸胶囊的销售额突破20亿元大关，同比增长超过10%。

近年中国三大终端6大市场熊去氧胆酸胶囊销售情况（单位：亿元）

（来源：米内网格局数据库）

截至目前，国内已有4家企业拥有熊去氧胆酸胶囊的生产批文，其中，江苏宣泰药业、成都奥邦药业、安士制药(中山)均已过评。另外，据米内网数据，福建瑞泰来医药|福建广生堂药业和绍兴来多科技|浙江医药新昌制药厂均以仿制4类报产在审，获批后视同过评。

熊去氧胆酸胶囊过评情况

（来源：米内网新版数据库）

近年来，随着人民生活水平不断提高，饮食中脂肪、蛋白质摄入量的增多，我国胆道系统疾病的发病率已有明显上升的趋势。根据《中国慢性胆囊炎、胆囊结石内科诊疗共识意见（2018年）》，成人慢性胆囊炎患病率为0.78％-3.91％，胆囊结石患病率为2.3％-6.5％。女性胆囊结石患病率高于男性，男女比例为1:1.07-1.69。

正所谓“庞大受众基数造就市场规模”，随着我国胆道疾病患病率上升，推动了相关用药市场稳健增长，胆道类药物的需求不断提高，我国胆道疾病用药市场也得到相应的扩容。

米内网数据显示，2016~2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端胆道疾病用药（中成药+化学药）销售额呈现逐年增长态势，到2020年已超过36亿元，复合增长率为7％。并且，即使在2020年我国药品总体销售额受新冠肺炎影响普降的情况下也能实现正增长，可见该用药市场的需求较为刚性。

值得一提的是，熊去氧胆酸胶囊的原研产品在我国胆道疾病用药市场中具有统治性地位，其凭借较好的品牌效应和患者群体基础，市场份额逐年攀升，2020年已独占一半以上的市场份额。

近年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端胆道疾病用药（化学药+中成药）TOP5品牌

（来源：米内网数据库）