Aldeyra Therapeutics今日宣布，FDA接受其潜在“first-in-class”在研眼药水reproxalap用于治疗干眼症的新药申请（NDA）。FDA预计在2023年11月23日前完成审查。

干眼症（dry eye disease）是一项常见的炎症疾病，预估影响美国约3900万人。此疾病是由于眼睛前侧表面不够湿润及缺乏润滑，造成眼睛干涩、发炎、疼痛、不适、刺激以及生活品质的下降，在严重的情形，甚至会造成永久性的视力损伤。许多医生与病患普遍认为现有的干眼症疗法不足以完全控制症状，许多疗法需要数周或数月才可见效果。

Reproxalap是一款有潜力成为“first-in-class”的在研小分子活性醛化物质抑制剂。活性醛化物质含量会在眼部或系统性发炎时上升，造成眼睛发炎、泪水分泌降低、眼睛发红以及改变泪水内脂质组成，许多干眼症患者具有较高的活性醛化物质含量。

这次NDA的递交是基于充足且具良好对照组的试验，包含关于干眼症状分数、红眼、Schirmer测试的数据。其中Schirmer测试是一种测量眼泪生产的方法。送审的资料包含病患在药品使用后数分钟至最多12周的疗效数据。

在今年所公布的试验结果显示，病患在接受一天的reproxalap（0.25%）治疗后，其在试验的两项主要终点，即在干燥眼房（dry eye chamber）中的眼睛发红情形（P=0.0004）与Schirmer测试（P=0.0005）上，都在统计学上显著优于载体对照组。值得注意的是，当接受reproxalap治疗的患者进入干燥眼房仅10分钟后，与载体组相较，患者在统计上显著减少眼睛发红，此现象一直持续到最后一个测量的时间点（90分钟）。而Schirmer测试则是在患者接受第4剂药品的前后10分钟进行，而在这两个时间点上，reproxalap组的表现都明显优于对照组。Reproxalap目前已在超过2000位患者中进行测试，并展现良好的耐受性与安全性，没有观察到临床上显著的安全性问题，轻微、暂时的滴注处刺激是临床试验中最常见的不良反应。

“FDA对我们NDA申请的接受标志着Aldeyra一项重要的里程碑，我们正朝着reproxalap获得潜在监管批准以治疗干眼症的道路上前进，”Aldeyra的总裁兼首席执行官Todd C. Brady博士说道，“根据数项晚期临床试验的数据，我们相信reproxalap具向数百万干眼症患者提供快速且具持续性眼科疗法的潜力，以解决其无法从目前批准疗法中获得满足的需求。”

参考资料：
[1] Aldeyra Therapeutics Announces FDA Acceptance of New Drug Application for Reproxalap for the Treatment of Dry Eye Disease. Retrieved February 7, 2023 from https://ir.aldeyra.com/news-releases/news-release-details/aldeyra-therapeutics-announces-fda-acceptance-new-drug