01
符合条件的中药饮片
跨省销售不用备案

日前，国家药监局公开征求《关于加强省级中药饮片炮制规范监督实施有关事项的公告（征求意见稿）》（以下简称《意见稿》）意见，公开征求意见时间至2023年2月15日截止。

《意见稿》共包含九条内容，涉及按照省级中药饮片炮制规范炮制饮片的生产、销售、使用、监管等，按《意见稿》要求，部分符合要求的中药饮片品种可无需备案跨省销售。

去年5月，国家药监局发布的《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》第三十七条针对饮片跨省销售提出了两种方案——

方案一：按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门颁布的中药饮片炮制规范炮制的饮片在其他省、自治区、直辖市销售使用的，应当向销售使用地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

方案二：按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门颁布的中药饮片炮制规范炮制的饮片在其他省、自治区、直辖市销售使用的，应当经销售使用地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

而此次《意见稿》第五条中提到“根据临床需求，按照省级中药饮片炮制规范炮制的中药饮片由生产企业向销售使用地省级药品监督管理部门备案后（符合本公告第六条要求的除外），可以跨省凭处方在医疗机构内销售使用（以下简称跨省销售使用中药饮片）”；

第六条则指出“省级药品监督管理部门会同省级中医药主管部门对跨省销售使用中药饮片的临床需求及用药风险进行评估，经评估后，可以规定不需要在本省备案的跨省销售使用中药饮片品种，同时明确执行的相应炮制规范，并对外公开相关信息，生产企业无需向该省级药品监督管理部门备案”。

此外，《意见稿》要求，符合相应条件的中药饮片可以跨省凭处方在医疗机构内销售使用，而“零售药店等其他药品经营企业不得销售按照省级中药饮片炮制规范炮制而跨省使用的中药饮片”。

也就是说，地标中药饮片跨省销售范围目前仅覆盖医疗机构，不包括药店等其他场所。

02
打破地方保护
小型中药饮片企业承压

更早之前，地标中药饮片的跨省销售存在诸多限制，各省（区、市）药监部门对不同省份中药饮片炮制规范的适用范围，持不同态度。

2010年2月，原国家食品药品监督管理局药品注册司曾在回复浙江省食品药品监督管理局《关于中药饮片炮制规范适用范围的复函》中指出，“各省、自治区、直辖市药品监管部门制定、颁布的中药饮片炮制规范仅适用于本辖区内中药饮片的生产、销售和检验等”。

参考此复函，山东、四川、福建、云南等省市的药监部门认为依据外省炮制规范生产的中药饮片不能在本省流通。

例如，原广州市食品药品监督管理局曾在《关于中药饮片炮制规范使用范围的复函》中提到，广州市内中药饮片生产企业不得生产外省标准的中药饮片；药品经营企业、使用单位不得销售和购用外省标准的中药饮片。

在此大环境下，中药饮片市场呈现出省际分割状态，全国生产厂家分散、行业集中度较低的同时，各省市场又基本被本地企业所垄断，企业难以“跳出”行政辖区，中药饮片市场的规范、公平、开放受到限制。

近几年，各地陆续针对中药饮片相关问题作出回复，以减少跨省流通中的阻碍，包括广东、江苏、江西、湖南、湖北、贵州、安徽、河南等。

例如，2020年1月，广东省药监局在官网互动区针对“广东省中药饮片生产企业是否能使用外省炮制规范在广东生产的咨询”，作出如下回复：“在国家标准和广东省地方标准暂无该品种收载前，我省中药饮片生产企业可按照外省的中药饮片炮制规范进行生产饮片，生产饮片包装标签注明的法定标准应为实际执行标准。目前，暂无法律明确禁止按照外省炮制规范生产的中药饮片在省内经营使用。”

理论上，国家药监局以及各地药监部门出台的相关文件，有利于打破中药饮片的地方保护和市场分割，进一步推动全国市场标准统一，但由于此前的政策限制，以及各省本土企业的长期积累，中药饮片的市场格局在短期内不会有太大变化。

不过，从长期来看，规范、公平、开放的全国市场将有利于拥有特殊品种和稳定生产线的中药饮片企业开拓外省新市场，而此前在省内市场“捡漏”的部分小型企业或将逐渐被淘汰，中药饮片行业的集中度也将得到提升。