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全球首款RNA带状疱疹疫苗FDA获批I期注册临床试验
发布时间: 2023-01-09     来源: 细胞基因治疗前沿

1月6日,嘉晨西海生物技术有限公司宣布,其自主研发的RNA带状疱疹疫苗新药注册临床试验申请 (Investigational New Drug, IND)获得美国食品药品监督管理局 (Food and Drug Administration, FDA)批准进行I 期多中心临床试验。JCXH-105代表着嘉晨西海首个针对潜伏病毒引起的慢性传染病的试验性疫苗进入临床试验阶段。

本项 I 期临床试验是一项随机、双盲、多中心、阳性对照研究,旨在评估 JCXH-105 的安全性、免疫原性并确定推荐的 II 期剂量 (RP2D)。除 JCXH-105 外,嘉晨西海还有其他针对潜伏病毒的自复制RNA 疫苗处于临床前开发阶段。

嘉晨西海是一家快速发展的临床阶段生物技术公司,主要专注于开发基于RNA技术的生物疗法和疫苗,涉及自复制、非复制以及环状RNA等多种RNA技术平台。
自2019年成立以来,嘉晨西海已经建立起一整套可靠的CMC生产工艺平台,该平台包括RNA 合成、纯化和分析测试等,能够满足临床以及商业化开发的需求。此外,凭借先进的筛选平台,嘉晨西海己经开发了一系列 RNA 递送载体,包括聚合物和脂质纳米颗粒载体,拥有多项自有阳离子脂质体及基础递送系统的相关专利,可用于肌肉、静脉和组织的靶向递送。

参考资料:
www.immorna.com/cn/about.html

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