最新消息，1月5日新一轮国家医保谈判将在北京开启。据了解，在今年通过形式审查的343种药品中，包括目录外新增品种西药183个、中成药15个；目录内续约品种西药111个、中成药34个。

值得注意的是，有20余款国产重磅创新药（包括引进）是首次参与国谈，恒瑞有3款新药，百济神州、再鼎医药各有2 款新药。至于哪些企业值得重点关注，大家可以查看过往这篇文章：“灵魂砍价”倒计时，这些企业值得关注

▼首次国谈的国产新药名单（不完全名单）

来源：医保局、中康产业研究中心整理

其中，最引人注目的是药明巨诺的“抗癌神药”——瑞基奥仑赛注射液能否进医保。如果真的能进，那么此次“灵魂谈判”的名场面就非它莫属了。因为，目前倍诺达（瑞基奥仑赛注射液）公示价格高达129万元/针，远超目前医保30万/年的隐形门槛。

此外，回顾整个2022年，国家药审中心在药品注册审评审批、政策信息发布方面做出了以下努力：

注册审评审批

从注册受理情况看，2022年，CDE共受理三大类药品10460件，相比2021年受理件数增长了9%，共涉及3916个药品。其中，化药受理8800件，中药受理1551件，生物制品受理109件，化药受理量占三大类药品受理量的84%。

图1：2022年CDE三大类药品受理件数

化药注册申请类型中，2022年新药申请和进口申请较2021年下降，仿制申请增加。但从注册申请的占比来看，2022年化药的新药申请在所有申请类型中占比为19.77%，较2021年小幅提升，显示新药注册热情总体仍能维持2021年的水平。然而值得注意的是，2022年申请注册1类新药的数量和占比较2021年均有所下降，或许意味着在2022年内外环境的重压之下，药企FIC/BIC药物的注册申请较以往更为保守。

研发阶段方面，截止2022年11月17日的数据显示，2022年化药1类新药申请上市的有11款，全球最高研发阶段为I~III期的共有119款，另有168款药物处于临床申请阶段。

图2：2021-2022年化药新药、进口、仿制三类申请类型药品数量变化

图3：2021-2022年化药1类新药申请药品数量变化

从特殊审评审批情况看，2022年有16款药物纳入CDE优先审评名单，已纳入突破性治疗的药物仅1款，为信达生物的KRAS G12C抑制剂GFH925片，拟用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌患者。

表1：2022年纳入优先审评名单的药物信息

政策信息发布

2022年，CDE共发布8条药品相关政策信息，含4条审评审批相关内容，其中正式发布的文件为中药领域审评审批指导原则。相比2021年，今年审评审批政策发布加速，但与2020年的政策“爆发”相比还有距离。此外，今年发布了儿童用药和真实世界相关征求意见稿，国内药品研发领域悬而未决的两大热点获得了实质性进展，2023年两份文件能否正式发布，十分值得期待。

表2：2020-2022年CDE沟通交流公示-政策信息汇总

在大量获批临床和新药上市的背景下，可以预见的是创新药在中国药品市场将占有重要一席之地。作为一直关注创新药械领域，促进高质量创新满足临床需求与提升可及性的高端前瞻性产业会议，医药创新生态大会（CPIE）将于2023年4月23日-26日举行。本届大会以“正向淘汰&创新求真——研发聚焦与商业转化的二元竞争”为主题，聚焦有差异化竞争优势的品种，帮助创新药械企业实现商业转化，获得产业市场认可。

数据支持：中康FIC Intelligence、中康产业研究中心