2023年年初，作为备受医药产业关注的重大事件，国家医保谈判正式进入倒计时。

去年12月6日，国家医保局发布《关于2022年国家药品目录现场谈判延期举行的公告》称，综合考虑新冠疫情影响和谈判工作需要，2022年国家医保药品目录现场谈判延期开展。

前不久，业内消息传出：医保现场谈判工作将于1月5日正式开启！去年年底，国家医保局官网发布《召开党组会议传达学习中央经济工作会议精神》的文章，宣布将“做好岁末年初医保工作”，种植牙耗材集采和医保药品目录调整，被列为两项重要任务。这一时间点，也与市场普遍预期的1月份医保谈判时间吻合。

如今，新一轮医保谈判即将迎来关键时刻。根据通过“国谈”初审的药品名单，本次“灵魂砍价”将涉及343个品种，目录内原有品种145个，目录外新进品种198个。“灵魂砍价”能否上演？降价降幅药企如何取舍？PD-1是否依旧“内卷”？罕见病“孤儿药”会不会得到更多倾斜？答案即将揭晓。

“国谈”新消息均如期而至

去年6月29日，《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件正式公布，标志着自国家医保局成立以来的第五轮国家医保药品目录调整工作正式启动。

随后，在9月6日晚，国家医保局发布《关于公示2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的药品及相关信息的公告》（以下简称“《公告》”），共有344个品种通过初审，包括目录外西药和中成药199个，以及目录内西药和中成药145个。

值得关注的是，在根据各方反馈意见，按程序对有关药品进行了复核和结果修正之后，9月17日，国家医保局发布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》，共343种药品正式通过形式审查（见文末），其中包括首个国产新冠口服药阿兹夫定片等198种目录外西药和中成药与阿达木单抗注射液等145种目录内西药和中成药，对比此前发布的344种药品名单，减少了1种西药——甲硝维参阴道膨胀栓。

根据初步审查名单，不少国产创新药是首次参加医保谈判。例如，罗欣药业的替戈拉生、药明巨诺的瑞基奥仑赛等。

除此之外，本次医保目录调整向罕见病、儿童等特殊人群适当倾斜。PD-1单抗/双抗、PPAR抑制剂、ADC等全球创新药物悉数登场，与欧美的医药市场同步，让广大中国患者第一时间享受到全球最先进的治疗药物。

10月16日，国家医保局发布公告，按照《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，国家医保局组织专家2022年国家医保药品目录调整形式审查的申报药品进行了综合评审，目前，专家评审工作已结束。

去年医保谈判进程一直都在稳步推进之中，年末的延期，在一定程度上为上一版原定到期的国谈品种提供了更多的医保报销时间，也为业内攒足了更多期待的目光。

业内专家分析认为，本次医保谈判门槛对于创新药来说已经有所放宽，医保愿意给予创新药更多的市场准入机会，这也意味着以患者为中心、以临床价值为导向、聚焦未被满足的临床需求，具备有效性，安全性、创新性的药物将成为此次医保谈判的重点。

01
辉瑞Paxlovid为国谈做准备？

目前，国内已上市的针对新冠病毒感染的小分子药物已有3款，包括真实生物的阿兹夫定、辉瑞的Paxlovid，以及近期刚刚获得附条件批准的默沙东的莫诺拉韦。因为阿兹夫定治疗新冠的适应症在去年7月才获批，所以本次国谈只涉及治疗艾滋病的适应症。辉瑞的Paxlovid成为进入国家医保谈判的“独苗”。

去年2月，国家药监局应急批准Paxlovid的进口注册，随后以2300元/盒的价格被临时纳入医保。根据之前发布的通过形式审查的药品名单，引发高度关注的辉瑞Paxlovid出现在了本次国谈的名单中，该药能降价多少是这次价格谈判备受瞩目的看点之一。

值得一提的是，2021年、2020年医保谈判的平均降幅都超60%。若参考以往降价幅度，Paxlovid将有望到千元以内。

进医保是实现产品在中国市场迅速放量的重要途径。就在前不久，有消息称Paxlovid的医保支付价格已经由2300元/盒下调至1890元/盒，这一情况也被市场视为企业为积极应对即将到来的医保谈判而做出初步价格调整。

02
PD-1赛道多个国产进入名单

2021年7月1日到2022年6月30日，我国新上市6款PD-(L)1单抗或双抗产品。最终通过形式审查的有康宁杰瑞/思路迪/先声药业恩沃利单抗（PD-L1）、复宏汉霖斯鲁利单抗（PD-1）和康方生物卡度尼利单抗（PD-1/CTLA-4）。不参与本次医保谈判的有康方生物/中生制药PD-1单抗、基石药业PD-L1单抗、誉衡生物PD-1单抗、乐普生物PD-1单抗。

其中，康方生物/中生制药、基石药业、誉衡生物的3个产品均有资格参与本次医保谈判（在2022年6月30日获批上市），但不在通过初步形式审查的名单中，而乐普生物的PD-1单抗则因获批上市时间晚于2022年6月30日无资格参与本次医保谈判。

目前，已在医保目录中的产品：

01

恒瑞医药卡瑞利珠单抗与百济神州替雷利珠单抗的年治疗费用均约为5.2-5.3万元；

02

信达生物信迪利单抗的年治疗费用约为3.9万元；
03

君实生物特瑞普利单抗的治疗年费约为3.4万元。

因此，其他几个国产新进医保的PD-1/PD-L1单抗，大概率年治疗费用报价区间在3-5万元之间，与最初始价格相比（不考虑慈善用药等优惠），降幅将超过80%。

特殊的是，康方生物的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利作为全球第一个获批上市的基于PD-1的双特异性抗体药物，凭借产品和临床价值的独特性，卡度尼利的医保谈判降价幅度或许会相对有限。

此外，按照现行简易续约规则，创新药新增适应症后价格降幅将在0%~44%之间。但是，由于在适应症高度重合的大背景下，现有产品可能会刷新报价下限。

03
129万一针的CAR-T产品能否谈判成功？

截至2022年1月，国内仅有2款CAR-T细胞药物获批上市，定价分别为120万和129万人民币。

在2021年年底的医保谈判中，颇受关注的CAR-T产品120万元一针的抗癌药阿基仑赛注射液，虽然通过了初步形式审查，但该产品的谈判最后还是以失败告终。而在本次初审名单中，复星凯特的阿基仑赛注射液也再未出现。

不过，在初审名单中，却出现了另外一款CAR-T产品——2021年9月3日获批上市的，中国第2款、全球第6款由药明巨诺生产研发的瑞基奥仑赛注射液（商品名：倍诺达）。

目前瑞基奥仑赛注射液已通过形式审查，但该药的采购挂网价为129万/针，比未入选的阿基仑赛注射液还要贵9万元，最终能否谈判成功，还有待进一步观望。

04
19种罕见病药物冲进国谈

2022年近10个罕见病治疗药物被纳入国家医保目录，其中多款曾经天价的罕见病“孤儿药”，极大改善了药物负担，让业界对本次“孤儿药”的医保谈判充满期待。

截至目前，已有2860种药品进入国家医保目录，国内67%的已上市罕见病用药都在其中，大大减轻了患者的用药负担。

本次医保目录调整对罕见病采取了适当照顾。对罕见病用药的申报条件没有设置“2017年1月1日后批准上市”的时间限制，同时增加了纳入国家鼓励仿制药品目录的可以申报今年医保目录。

本次通过初步审查药品中，受鼓励的罕见病用药共19个，病种覆盖范围进一步扩大。

对于高值罕见病药物的医保谈判态度，国家医保局10月12日公布的一则回复显示，特别昂贵的罕见病药品暂无法纳入医保，也不支持地方单独探索高值罕见病药品保障机制。同时，答复指出，在今年目录调整中，国家医保局将持续健全完善医保准入谈判制度，及时将符合条件的罕见病用药按程序纳入医保药品目录，切实提升罕见病用药保障水平。

国家医保局在政策解读时表示，国家医保局确保新增进入目录的药品都符合“保基本”的定位。一些价格较为昂贵的药品通过初步形式审查仅表示该药品符合申报条件，只有谈判或竞价成功才能被纳入目录。

也有业内观点表示，罕见病用药的特点决定了其高昂的定价，提升罕见病药物可及性，需要建立完善的罕见病用药支付体系，纳入医保招标集采报销范畴，再结合商业医疗保险，缓解罕见病治疗经济压力。同时，促进罕见病用药研发降本增效，提升生产效率。

05
有效减轻患者就医经济负担

我国一共进行了六轮针对创新药的医保药品谈判，首次入选的创新药平均降幅基本在40%-62%之间。

据米内网数据，2016年，第一次医保谈判共谈判成功3个药品，平均降幅58.7%；2017年谈判共纳入了36个药品，平均降幅44%；2018年谈判纳入18个药品，谈判成功17种抗癌药，平均降幅为56.7%；2019年医保谈判扩大至97个药品，新增70个药品平均降幅为60.7%；2020年医保谈判新增119个药品，平均降幅为50.64%；2021年医保谈判共谈判成功94个药品，新增67个药品平均降价61.71%。



2018年，国家医保局正式成立，4年来医保药品目录动态调整机制已初步建立，药品和高值医用耗材集中带量采购走向常态化、制度化，国家医保谈判药品“双通道”管理机制步入正轨。

医疗保障是重要的民生制度，在历次药品目录调整中，国家医保局始终牢牢把握基本医保“保基本”的功能定位，重点将临床价值高、价格合理、更好满足基本医疗需求的药品纳入目录，让患者更快地用上新药、好药。