美国时间1月2日，Datar Cancer Genetics公司宣布，该公司用于诊断脑肿瘤的血液诊断产品获美国FDA授予突破性医疗器械认定。据悉，该产品利用了Datar公司的专有技术，通过检测患者血液中的循环肿瘤细胞来诊断脑肿瘤，且具有较高的准确度和灵敏度。

在美国，脑癌是第九大致命癌症，每年有1万多名成年人死于这种疾病。目前，还没有血液诊断产品可以用于诊断脑癌，医生必须依靠复杂的外科手术来获取肿瘤组织进行组织病理学评估。然而，这种外科手术具有较大的风险，且接近40%的脑瘤晚期患者无法进行脑瘤活检手术。

本次获得突破性医疗器械认定的是一款名为TriNetra-Glio的液体活检设备，它由Datar公司开发，用于帮助诊断传统活检无法诊断的脑肿瘤。据介绍，该设备利用了Datar公司的循环肿瘤细胞（ctc）富集和诊断技术，旨在通过检测脑肿瘤血液中释放的细胞来诊断脑肿瘤，这些细胞通常极其罕见、难以检测。

据Datar公司新闻稿介绍，这种血液诊断设备需要15ml血液，通过无风险、对患者友好的血液检测进行，使诊断“难以接近”的肿瘤成为可能，适用于需要接受脑活检，但无法进行或手术不成功的患者。伦敦帝国理工学院的一项前瞻性研究结果表明，该设备具有较高的诊断准确度。此前它已经获得欧盟CE认证，商品名为Trublood–CNS。

伦敦帝国理工学院的神经外科医生Kevin O'Neill博士表示，目前为止，液体活检都是基于疾病的分子指标，而TriNetra-Glio采用简单的血液检测，有助于解决许多与复杂脑肿瘤诊断相关的问题。Kevin O'Neill博士领导了该设备的前瞻性研究，结果显示该设备具有高度敏感性和特异性。

Datar Cancer Genetics公司致力于通过非侵入性解决方案改革癌症治疗。该公司还在进行更多的前沿研究，从而可以早期发现癌症，并跟踪癌症的进展或复发。值得一提的是，该公司用于乳腺癌和前列腺癌诊断的液体活检设备已经获得FDA突破性医疗器械认定。

参考资料：
[1]US FDA Grants Breakthrough Designation for Blood Test to Help Diagnose Inaccessible Brain Tumors.Retrieved Dec 30，2022, From https://www.prnewswire.com/news-releases/us-fda-grants-breakthrough-designation-for-blood-test-to-help-diagnose-inaccessible-brain-tumors-301711881.html