近日，国家药监局官网显示，中山万汉制药以仿制4类提交的地夸磷索钠滴眼液上市申请获得CDE承办受理。今年来，国内已有3家企业获批生产地夸磷索钠滴眼液，并且还有8家企业报产。

据《国人干眼多中心大数据报告》数据显示，目前中国干眼患者约有3.6亿人，几乎每5人中就有1人患干眼，年增长率约为10%。经常使用电子产品者干眼发病率高达93%，佩戴隐形眼镜的人患病率高达90%。

地夸磷索是一种P2Y2受体激动剂，通过上调细胞内的钙离子浓度，促进水分及黏蛋白的分泌（黏蛋白对维持眼表微环境的稳态发挥重要的作用），进而改善干眼病症状，临床上适用于经诊断为伴随泪液异常的角结膜上皮损伤的干眼患者。有研究显示，地夸磷索钠滴眼液可以快速促进干眼患者泪液分泌量，滴眼10min后泪液分泌量较基线达39.2%，显著优于人工泪液。

地夸磷索钠滴眼液（Diquafosol sodium）原研为参天制药，是获Inspire制药公司 (默克子公司) 授权后开发，最早于2010年12月在日本上市，商品名为Diquas，规格为3%，每次1滴，一日6次；后于2017年10月在国内获批进口，商品名为丽爱思。今年以来，过呗已有3家厂商相继获国家药监局批准生产地夸磷索钠滴眼液仿制药，分别为成都盛迪医药（首仿）、齐鲁制药和扬子江药业。

参天制药Diquas近年处于上涨阶段，2020年全球销售额为144.03亿日元。在国内，地夸磷索钠滴眼液市场也快速扩张，增速一直在上扬。米内网国内样本医院销售数据显示，地夸磷索钠滴眼液2021年终端销售额为2587万元，同比增长达536%，扩大至全国医院范围超7000万元；2022年Q1-Q3成绩已超去年全年，达3155万元，同比增长85.24%。地夸磷索钠滴眼液未来将继续稳步增长。

（来源：米内网）

因为参天制药地夸磷索钠滴眼液专利在今年9月前仍处于保护期内，今年前三季度市场仍由参天制药独占。直至9月10日，其药品专利到期，国内仿制厂商的产品将陆续上市，原研市场未来将遭受冲击。

除了今年3家率先入局的仿制巨头，目前还有11家企业提交了地夸磷索钠滴眼液的上市申请，其中今年提交的就达8家，包括中山万汉制药、成都普什制药、深圳万和制药、健民药业、江苏万高药业、江西珍视明药业、南京恒道医药、杭州国光药业。另外，齐鲁制药和成都盛迪医药也还有2个受理号报产在审。

如此多的企业产品扎堆申请上市，未来地夸磷索钠滴眼液市场继续扩张的同时，竞争也必定越来越激烈，早期上市的仿制药可能也没有太大优势。

▲编辑：Ryan