渤健和Sage Therapeutics公司在12月6日宣布完成向FDA提交的用于治疗重度抑郁障碍（MDD）和产后抑郁症（PPD）的Zuranolone新药申请（NDA）的滚动提交。

Zuranolone是一种对成人MDD和PPD快速起效、每日一次、14天口服短疗程治疗药物。

在迄今为止的临床开发项目中，Zuranolone表现出抑郁症状的快速持续改善，总体耐受性良好，安全性一致。

Zuranolone是一种神经活性类固醇，作为GABA-a受体的正变构调节剂具有一种新的作用机制。在抑郁症患者中，Zuranolone有助于快速重新平衡失调的神经元网络，以帮助改善大脑功能。Zuranolone的目标是负责情绪、唤醒、行为和认知等功能的大脑网络。

渤健全球安全和监管科学主管、研发临时主管Priya Singhal医学博士表示：“根据LANSCAPE和NEST项目中的数据，我们认为Zuranolone有可能成为一种有意义的抑郁症新疗法。”

Zuranolone的NDA提交资料包括来LANDSCAPE和NEST开发计划的数据。LANDSCAPE项目包括Zuranolone对成人MDD患者的五项研究（MDD-201B, MOUNTAIN, SHORELINE, WATERFALL, 和CORAL研究）。NEST项目包括Zuranolone对患有PPD的成年女性进行的两项研究（ROBIN和SKYLARK研究）。

Zuranolone治疗MDD于2017年被FDA授予快速通道称号，并于2018年获得突破疗性法称号。2022年，FDA还授予PPD快速通道称号。

Sage首席医疗官Laura Gault医学博士说道：“精神健康是一个严重缺乏服务的领域，急需创新疗法。我们需要重新思考MDD和PPD的治疗方法。现有的治疗方法通常需要数周至数月的时间来缓解症状，患者可能需要通过多种治疗方案来完全解决症状。患有MDD和PPD的人应该得到更好的治疗，我们相信，如果获得批准，Zuranolone可能会演变成治疗抑郁症的新方式，而此次提交的意见使我们离这一目标又近了一步。”

值得一提的是，Sage开发的Zulresso（布瑞诺龙注射液）在2019年3月获得FDA批准用于治疗成年女性PPD，这是历史上首个专门针对PPD的药物。不过由于该药使用不方便（一个疗程需要连续静脉滴注60小时，且需要根据输注时间调整剂量），且价格昂贵（每瓶零售价7854美元），所以上市后市场表现欠佳。

Zulresso（布瑞诺龙注射液）60小时连续静脉输注：

0至4小时：以30μg/kg/h剂量开始

4至24小时：将剂量增加至60μg/kg/h

24至52小时：将剂量增加至90μg/kg/h（对于不能耐受90μg/kg/h的患者，也可考虑将剂量设为60μg/kg/h）

52至56小时：将剂量减少至60μg/kg/h

56至60小时：将剂量减少至30μg/kg/h