今日，Aldeyra Therapeutics宣布完成向美国FDA递交其在研reproxalap眼药水用于治疗干眼症的新药申请（NDA）。新闻稿指出，若获批，reproxalap将会成为首个上市的活性醛化物质（RASP）调节剂。

干眼症（dry eye disease）是一项常见的炎症疾病，预估影响美国约3900万人。此疾病是由于眼睛前侧表面不够湿润及缺乏润滑，造成眼睛干涩、发炎、疼痛、不适、刺激以及生活品质的下降，在严重的情形，甚至会造成永久性的视力损伤。许多医生与病患普遍认为现有的干眼症疗法不足以完全控制症状，许多疗法需要数周或数月才可见效果。

Reproxalap是一款有潜力成为“first-in-class”的在研小分子活性醛化物质抑制剂。活性醛化物质含量会在眼部或系统性发炎时上升，造成眼睛发炎、泪水分泌降低、眼睛发红以及改变泪水内脂质组成，许多干眼症患者具有较高的活性醛化物质含量。

这次NDA的递交是基于充足且具良好对照组的试验，包含关于干眼症状分数、红眼、Schirmer测试的数据。其中Schirmer测试是一种测量眼泪生产的方法。送审的资料包含病患在药品使用后数分钟至最多12周的疗效数据。

在今年所公布的试验结果显示，病患在接受一天的reproxalap（0.25%）治疗后，其在试验的两项主要终点，即在干燥眼房（dry eye chamber）中的眼睛发红情形（P=0.0004）与Schirmer测试（P=0.0005）上，都在统计学上显著优于载体对照组。值得注意的是，当接受reproxalap治疗的患者进入干燥眼房仅10分钟后，与载体组相较，患者在统计上显著减少眼睛发红，此现象一直持续到最后一个测量的时间点（90分钟）。而Schirmer测试则是在患者接受第4剂药品的前后10分钟进行，而在这两个时间点上，reproxalap组的表现都明显优于对照组。Reproxalap目前已在超过2000位患者进行测试，并展现良好的耐受性与安全性，没有观察到临床上显著的安全性问题，轻微、暂时的滴注处刺激是临床试验中最常见的不良反应。

Aldeyra的总裁兼首席执行官Todd C. Brady博士说道：“我们的数据显示reproxalap在使用数分钟内便产生效果，因此reproxalap有望为数百万干眼症患者提供一项重要的治疗选择。这些患者普遍认为现今的疗法明显不足完全缓解症状。”

参考资料：
[1] Aldeyra Therapeutics Submits New Drug Application to the U.S. Food and Drug Administration for Reproxalap for the Treatment of Signs and Symptoms of Dry Eye Disease. Retrieved November 29, 2022 from https://ir.aldeyra.com/news-releases/news-release-details/aldeyra-therapeutics-submits-new-drug-application-us-food-and