11月16日，CDE官网显示，成都硕德药业以仿制3类提交的盐酸丙卡特罗口服溶液上市申请获得CDE承办受理。成都硕德药业是今年第5家提交盐酸丙卡特罗口服溶液上市申请的厂商。

盐酸丙卡特罗适应症为缓解下述疾病的呼吸道阻塞性障碍引起的呼吸困难等症状：支气管哮喘、慢性支气管炎、急性支气管炎、喘息性支气管炎。

盐酸丙卡特罗口服溶液是是口服的选择性最高的β2受体完全激动剂，舒张支气管平滑肌作用强、持续时间长；抑制P物质诱导的外周性咳嗽，也抑制迷走神经释放乙酰胆碱从而缓解中枢性咳嗽，双重止咳；有效缓解哮喘症状急性发作；而且还有抗过敏作用，增强呼吸道纤毛运动功能，对气道高反应性具有一定的抑制作用，增加血管通透性。

盐酸丙卡特罗原研是大冢制药公司，于1973年最先合成，最先研发用于成人。1980年，盐酸丙卡特罗片（商品名：Meptin）首次上市，用于治疗支气管哮喘，慢性支气管炎，肺气肿。后续大冢制药针对儿童用药开发了盐酸丙卡特罗颗粒剂和糖浆剂，1984年上市销售。2002年，盐酸丙卡特罗口服溶液上市，2005年由广东大冢制药引进国内，是儿童、成人双跨产品，无年龄使用限制。
目前国内已上市盐酸丙卡特罗多种剂型，包括片剂、口服溶液、胶囊、颗粒、粉雾等。其中，盐酸丙卡特罗片有7家厂商拥有生产批文，盐酸丙卡特罗口服溶液目前还仅有2家厂商获批生产，江苏汉晨药业和大冢制药，且均未过评。

口服溶液更加适合儿童和吞咽困难的患者用药，加上起效快，疗效久、安全性高等优点，盐酸丙卡特罗口服溶液积累了多年临床用药经验，已经成为经典的呼吸系统治疗用药，被《支气管哮喘防治指南（2020年版）》、《中国儿童慢性咳嗽诊断与治疗指南》等多个指南列为推荐用药。

口服溶液已经成为盐酸丙卡特罗研发最热门的剂型，从今年七月份起，已经有5家厂商相继以仿制3类提交了盐酸丙卡特罗口服溶液的上市申请，分别是广西嘉进药业、江苏天士力帝益药业、南京恒道医药、浙江恒研医药和成都硕德药业，加上去年提交申请的海南万玮制药，目前共有6家企业报产在审。

（来源：米内网）

根据米内网数据，2021年丙卡特罗国内样本医院终端销售额为6677万元；2022年H1销售额为3658万元，同比增长41.21%。市场格局方面，黑龙江龙德药业（盐酸丙卡特罗颗粒）和大冢制药（盐酸丙卡特罗口服溶液、盐酸丙卡特罗片）分别占据45.78%和43.04%市场份额。

（来源：米内网）

▲编辑：Ryan