昨日（11月13日），由国家心血管病中心、中国医师协会、中华医学会心血管病学分会等学术机构共同制定的《中国高血压临床实践指南》（以下简称《指南》）正式发布，值得注意的是，该指南将高血压的诊断标准由收缩压大于等于140毫米汞柱和/或舒张压大于90毫米汞柱下调至收缩压大于等于130毫米汞柱和/或舒张压大于80毫米汞柱。

随着诊断门槛的降低，业内预估，根据新指南标准估测中国成人高血压患者达6.13亿，相较于此前的旧版指南标准，新增了高血压人数超3亿人。

为何下调

对于为何突然下调高血压诊断标准，《指南》相关发起人表示，已有大量的队列研究、随访观察研究等循证医学证据证明血压升高是导致心血管死亡的重要危险因素，将高血压的防线窗口向前移，提示人们更加重视和及时关注高血压，能够带来明确的心血管获益。

根据21世纪经济的报道，《指南》制订组专家、河北省人民医院副院长郭艺芳表示：“根据首都医科大学附属北京安贞医院赵东教授的医疗经济学模型评估，从药物经济学角度，这种调整是划算的。因为下调高血压诊断标准，让更多的人从更早期阶段关注血压，进行降压，可显著减少心脑血管并发症的发生。这样在5-10年后，心脑血管疾病减少可节约大量医疗费用，少部分人吃药所付出的经济代价将远远少于这些医疗费用。”

据了解，此次《指南》还对高血压进行了分级，即二分法，收缩压130~~139 mmHg或/和舒张压80~89 mmHg为1级高血压；收缩压≥140 mmHg或/和舒张压≥90 mmHg为2级高血压。在患者血压控制方面，《指南》下调血压控制目标，建议年龄＜65岁者血压应控制在＜130/80 mmHg；65~79岁的高血压患者，建议血压控制在＜130/80 mmHg；≥80岁者，建议首先将收缩压降至＜140 mmHg，如能耐受可降至＜130 mmHg.

会带来用药市场扩容吗

在高血压用药建议方面，《指南》建议更早启动药物治疗。血压≥140/90 mmHg者立即启动药物治疗；血压≥130/80 mmHg且伴临床合并症或靶器官损害或≥3种危险因素者亦应启动药物治疗。同时，应更早启动降压药物联合治疗，血压≥140/90 mmHg者推荐初始治疗即联合用药，优先选择单片复方制剂（ACEI/ARB+CCB或ACEI/ARB+利尿剂）。

在药物选择方面，《指南》将β受体阻滞剂剔除无合并症高血压患者的一线降压药，无临床合并症的高血压患者一线降压药为ACEI、ARB、CCB与利尿剂。同时，螺内酯可作为无合并症的难治性高血压患者的第4种药物。关于阿司匹林的应用，《指南》建议合并ASCVD的高血压患者推荐服用75~100 mg/d进行二级预防。而伴有心血管高风险、年龄40~65岁的高血压患者，可考虑小剂量阿司匹林进行一级预防。

目前，全球尚无有效的手段可以根治高血压，但可以通过药物进行预防和控制。国内临床上常用的抗高血压药物主要包括利尿剂、β受体阻滞剂、钙离子拮抗剂(CCB)、血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素II受体阻滞剂五大类，这些药物主要针对RAAS系统交感神经系统激活和体液浙留等高血压形成的重要机制发挥作用，作用靶点各不相同。

此次高血压标准下调对于用药市场将带来多大的利好？是否会带来国内高血压药物市场格局的重塑？

数据测算显示，新《指南》颁布后，预计新增的用药人群达4000万人，整体用药量大概增加5%。多数人不需要吃药，只通过生活方式干预就能使血压恢复到理想范围。

据沙利文研究院数据显示，在140/90mmHg的诊断标准下，抗高血压药物市场规模已经由2013年的457亿元增加至2019年的885亿元，且市场规模还在增加。

另据米内网数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端高血压用药销售额接近550亿元，同比增长4.57%。

目前，高血压用药市场呈现一种上市时间较长、单药已发展相对成熟、经过长期竞争后市场格局也相对稳定、市场规模较大但创新方向不多的整体局面。

细分到具体的产品上，硝苯地平控释片一直在高血压领域保持着较好的销售市场业绩，已连续三年位列高血压用药品牌市场第一，据药渡数据库显示，其2019年—2021年中国市场销售业绩分别达35.68亿元、34.96亿、40.76亿元。目前该产品市场主要由三家企业主导，分别是跨国企业拜耳，以及国内药企上海现代制药、南京易亨制药，该三家企业2021年硝苯地平控释片销售业绩分别达34.09亿元、6.25亿元、4134万元，市场份额占比分别为83.64%、15.34%、1.02%。

2017年-2021年硝苯地平控释片销售业绩 图片来源：药渡数据库

硝苯地平控释片主要企业市场占比 图片来源：药渡数据库

另值得一提的是，高血压用药还面临着集采带来的降价压力，过去七批集采均有高血压药物被纳入，以第七批国家药品集采中选结果为例，硝苯地平缓释片最低中标价格约0.35元/片，在集采价格承压下，高血压用药市场面临着更为激烈的竞争格局。

文 | 医谷