1.国家卫健委几大司局更名

11月8日，国家卫健委对内设机构调整在官网上正式作出更新。其中，医政医管局更名为医政司，卫生应急办公室更名为医疗应急司。

改革后的医政司增加了推进心理健康和精神卫生事业发展工作的任务，其医疗安全、采供血机构管理以及行风建设等职能，则移交给医疗应急司。

此次调整早有信号。今年1月，中共中央办公厅、国务院办公厅下发《关于调整国家卫生健康委员会职能配置、内设机构和人员编制的通知》，在职责上，国家卫健委增加了疾病预防控制、突发公共卫生事件应对等职责，其中内设机构调整主要就是医政医管局和卫生应急办公室的改名。

2.CDE就《新药获益-风险评估技术指导原则》征求意见

11月8日，CDE发布了《新药获益-风险评估技术指导原则（征求意见稿）》，为衡量创新药的获益-风险指标提供了可操作性的指引。

意见稿提出，治疗背景是评估药物获益是否大于风险的重要信息。换句话说，当适应症内无可用治疗选择，或新药较现有治疗有明显优势时，安全性方面是可以平衡考虑的。但当市场上已经有很多药物和方案，新药物一旦存在风险，监管层面就可能不会批准。

去年7月，药监局发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》后以来，创新药跟风立项的势头就得到了初步遏制，新药获益-风险评估技术指导原则的发布，可能会对疗效平平的me too药物上市有影响。