11 月 1 日，康方生物宣布，与东曜药业共同开发的 PCSK9 单抗伊努西单抗（研发代号：AK102）治疗原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性高胆固醇血症，HeFH）和混合型高脂血症的随机、 双盲、 安慰剂对照关键注册性 III 期临床研究成功达到预设终点。

康方生物表示，将加速与药监部门就该项适应症的上市申请进行沟通。

PCSK9 被公认为是继他汀类药物之后最有效的降脂靶点。在他汀药物背景治疗基础上使用 PCSK9 单抗，已证明可显著降低胆固醇，并降低患者心脏病发作或中风的发病率。权威机构预测，预计从 2023 年到 2030 年中国 PCSK 9 市场复合年均增长率将达到 36.9%。

伊努西单抗是康方生物与东瑞制药共同开发的创新 PCSK9 单克隆抗体，用于治疗原发型高胆固醇血症和混合型高脂血症，包括 HoFH、HeFH 及同时患有动脉粥样硬化性心血管疾病的高胆固醇血症患者。2017 年 5 月，该药首次在国内申请临床，次年开始启动临床试验。

本次达到终点的 III 期研究结果显示，在更大规模的原发性高胆固醇血症（包括 HeFH）和混合型高脂血症患者中，使用 AK102 连续治疗 12 周，各剂量组低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）均可显著下降，展现出优秀的临床疗效。

同时，一项随访期最长 52 周的临床研究结果显示，长期稳定接受 AK102 治疗可以有效维持前 12 周观察到的疗效，且安全性良好。

目前，另外 2 项同适应症的关键注册性 III 期即将完成，每 6 周给药一次（Q6W）的治疗方案有望为患者提供更灵活、更便利的用药选择。