国家药监局：逐步将符合条件的儿童药纳入集采范围

截至2022年6月30日，国家药监局已完成30件儿童用药技术审评任务，共计21个品种，包含8个优先审评审批品种和3个《鼓励研发申报儿童药品清单》品种。

近年获批的儿童用药，如轮状病毒疫苗、利司扑兰口服溶液用散以及化学仿制药尼替西农胶囊、氨己烯酸散、咪达唑仑口服溶液等品种的上市，填补了国内治疗药物的空白或为儿童用药提供适宜剂型，满足迫切的临床需求。

根据儿童用药特点，探索完善药品集采规则，逐步将符合条件的儿童用药纳入集采范围。为保障儿童用药安全、有效、便利，国家卫生健康委支持建立临时调配制剂的行业标准和操作指南，鼓励研发适于临时调配的口服溶媒，将积极配合相关部门加强儿童用药分剂量规范管理工作。（来源：国家药监局）



最新：10省明确第七批国采执行时间，22省发通知（附全国情况）
第七批国采中选结果逐步落地，10省（市）明确具体执行时间：

河南：2022年11月1日
青海：2022年11月1日
浙江：2022年11月10日
甘肃：2022年11月15日
贵州：2022年11月18日
山西：2022年11月20日
辽宁：2022年11月20日
新疆兵团：2022年11月
海南：2022年11月底前后
上海：预计11月下旬

7月18日，国家联采办公布了第七批国家药品集采的中选结果，同时明确了将于2022年11月正式实施。目前已经有22省（市）下发相关文件落实中选结果，其中10省（市）明确具体执行时间。
15省未过评药品集采联盟来了！价格只占4成因素，区分质量层次(附15个品种名单）

10月28日，江西发布该省牵头15省进行未过评品种集采征求意见稿，11月2日前可书面反馈。

涉及的省份为：江西、内蒙古、吉林、黑龙江、浙江、河南、湖南、广西、海南、贵州、陕西、青海、宁夏、新疆和新疆生产建设兵团。

15个品种包括罂粟碱、托烷司琼、天麻素、神经节苷脂等。

这是江西牵头22省肝功生化试剂集采尚未实施，又一大项跨省集采联盟，采用双信封模式进行综合评审，经济技术标与商务标权重为6:4，报价最低的1家企业和综合评审得分最高的1家企业的产品拟中选；如报价最低和综合得分最高的为同一家企业，则只中选1家企业。

备选品种要勾标了！海南45个品种不参与广东联盟待分配

10月28日，海南省医保局下发通知，该省将于11月1日-15日进行广东联盟西药及中成药集采中选、备选品种的采购量分配工作。
通知要求各医疗机构，首先确定是否选择备选产品，其次将待分配量分配至中选产品，最后完成确认的操作。
由此可见，备选产品的选择权在医院一方。尽管中选、备选貌似都有资格进入医疗机构采购，但其实优先级是不一样的。
中选品种按集采规则是要优先采购并确保完成约定采购量，因此这是医院的首选对象，其次，才会考虑是否使用备选。
不过，从上述的对医疗机构勾选品种的流程来看，第一步要确定是否选择备选品种，这一步对厂家而言异常重要，这个勾能否选上，直接决定了备选品种在该医院未来的生死。

OK镜也要集采了，集采无禁区

10月26日，河北省医用药品器械集中采购中心发布《关于开展20种集采医用耗材产品信息填报工作的通知》，拟于近期开展20种医用耗材集中带量采购，组织开展信息填报工作，值得注意的是，“角膜塑形用硬性透气接触镜”（下称“OK镜”）赫然在名单当中。
虽然目前仅仅是信息填报工作，但是几乎预告了未来的集采动向。此文件一出，引发舆论高度关注。

注意！多潘立酮制剂修订说明书了

10月27日，国家药监局发布公告决定对多潘立酮制剂（包括多潘立酮片、多潘立酮分散片、多潘立酮口腔崩解片、多潘立酮胶囊、多潘立酮混悬液、马来酸多潘立酮片）说明书内容进行统一修订。
多潘立酮片已纳入第三批国家药品集采，华东医药（西安）博华制药、四川维奥制药、辅仁药业等3家企业中选。
2018年，西安杨森制药有限公司曾主动提出申请，注销多潘立酮混悬液（1ml:1mg)）注册批准证明文件。据媒体报道，西安杨森称是因为公司调整了西安全新供应链创新中心的生产重心，吗丁啉10mg片剂在中国继续作为非处方药和处方药使用。
山东：21种中药饮片集采、62种国谈中成药进入双通道，67个中成药集采......

山东率先出台医保支持中医药发展20条政策。将成立省际中药（材）采购联盟，针对中药饮片质量差异大、价格波动高、供应不稳定、生产流通市场不规范等状况，今年首选21种临床用量大的中药饮片，由山东牵头探索开展全国首单中药饮片省际联采工作。此外，山东已经启动67个中成药集采，目前公布报量、信息，模拟报价，待正式报价开标。

26家医院获批第四批国家区域医疗中心（附名单）

日前，国家发展改革委办公厅、国家卫生健康委办公厅、国家中医药管理局办公室联合发文，公布第四批国家区域医疗中心项目名单，全国14省份和新疆生产建设兵团的26家医院获批。贵州省2个项目入列，河南省2个项目入列，山东省3个项目入列。
恒瑞卡瑞利珠单抗联合疗法、康方生物AK112被纳入拟突破性治疗品种公示

近日，CDE官网公示了新纳入拟突破性治疗品种清单，分别为恒瑞/盛迪亚医药卡瑞利珠单抗+苹果酸法米替尼联合疗法以及中山康方生物的AK112注射液。

突破性治疗药物指用于防治严重影响生存质量或者严重危及生命且尚无有效防治手段的疾病，或者有足够证据表明相比现有治疗方法具有明显临床优势的药物。2020年8月，这项特殊审评通道的开启，加快创新药的上市速度，目前已有多款药品纳入。

老百姓、益丰、大参林Q3财报发布：营收均超百亿，老百姓门店扩张超10000家
老百姓：前三季度营收137.76亿元，总门店数达到10327家
益丰：前三季度营收133.48亿元，加盟店猛增821家
大参林：前三季度营收148.18亿元，总门店数9578家
50家药械企业披露三季报，医疗器械“遥遥领先”

目前已有10家医药/医疗企业披露了三季度业绩报告，36家企业披露了三季度业绩预告，4家企业披露了业绩快报。
从已披露的业绩报告来看，9成同比上涨，但较之前一季度业绩增长速度放缓；从业绩快报来看，同样是全员上涨的趋势。
从业绩预告来看，8成企业业绩预增，其中，9家药企预计前三季度净利润超过10亿元，6家药企预计前三季度净利润翻倍。
从细分产业看，医疗器械、CXO等领域企业绩表现亮眼。业内人士表示，近期医药产业利好政策密集出台，医药产业发展前景向好。
江苏：价格超10倍，有药品被暂停挂网及警告

近日，江苏省药品医用耗材阳光采购服务网发布了2022年8月价格预警品种目录，有品种因为价格差异超过10倍被暂停挂网。

其依据是2021年江苏省医保局印发的《关于深入推进药品阳光采购的实施意见》，实施意见提出价格高于阳光采购制度实施时已挂网同品种最高价（以下简称已挂网最高价）10倍（含）及以上的，标记为红色预警★★★，暂停该产品交易资格，医疗机构原则上不得采购。（来源：新康界）

国家药监局答复：进一步加快研究无参比制剂品种的仿制策略及技术指导原则

截至2022年5月31日，国家药品监管部门已累计发布54批参比制剂目录，共涉及2088个品种（5279个品规）。

对于无参比制剂的品种，确实其中有部分产品目前临床应用广泛，具有临床价值，但此类产品的情形复杂，相关技术要求也无法简单的一概而论，国家药监局正在积极组织研究，前期国家药监局药品审评中心在工作中也进行了初步探索，后续，国家药监局将继续按照稳妥有序、提升质量的原则，进一步加快研究此类无原研对照的化学药品仿制策略及相应技术指导原则，更好满足公众的用药需求。

对于李杰代表提出的关于开通皮肤外用化学仿制药质量和疗效一致性评价通道的建议，答复指出截至2022年6月，国家药品监管部门审评通过一致性评价申请2464件。其中口服固体制剂通过1400件（计328品种），注射剂通过1064件（计166品种）。

后续国家药监局将继续推进口服固体制剂和注射剂的一致性评价工作，并在前期工作基础上，继续推进参比制剂遴选发布工作，研究评估对其他剂型化学仿制药开展与参比制剂的一致性评价工作。（来源：国家药监局）