多发性骨髓瘤是一种致命性的血液恶性肿瘤，虽然患者平均生存期超过5年，但目前尚无法治愈。根据世界卫生组织的资料，在2020年，中国有超过21000例新病例和近16200例死亡病例[1]。

今日，科济药业（股票代码：2171.HK）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理泽沃基奥仑赛注射液（zevorcabtagene autoleucel，研发代号：CT053）的新药上市申请（NDA）。

此NDA被受理是基于在中国进行的开放、单臂I/II期临床试验（LUMMICAR STUDY 1（方案编号：CT053-MM-01））的数据。研究结果显示，泽沃基奥仑赛注射液具有良好的安全性和疗效，且对伴随细胞遗传学高危的患者同样呈现出良好的治疗效果。

泽沃基奥仑赛注射液是一种用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的全人抗自体BCMA CAR-T细胞候选产品，于2019年获得美国FDA的再生医学先进疗法（RMAT）及孤儿药称号；先后于2019年及2020年获得欧洲药品管理局（EMA）的优先药物（PRIME）及孤儿药产品称号；并在2020年获得国家药监局的突破性治疗药物品种认定。科济药业正在北美开展1b/2期临床试验（LUMMICAR STUDY 2），以评估泽沃基奥仑赛注射液用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的安全性及疗效。公司也计划进行其他临床试验以开发泽沃基奥仑赛注射液作为多发性骨髓瘤的早线治疗方法。

参考文献：
[1] Ferlay J, Ervik M, Lam F, Colombet M, Mery L, Piñeros M, Znaor A, Soerjomataram I, Bray F (2020). Global Cancer Observatory: Cancer Today. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer. Available from: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf, accessed 10 August 2022.
[2]科济药业官网