公司今日发布公告,近日收到国家食品药品监督管理总局下发的达肝素钠原料药(化药3.1类)及注射液(化药6类)新药证书和药品注册批件,注射液批准的适应症与原研辉瑞一致。该领域的三大品种,公司已经成功首仿其中的两个。
点评:
达肝素作为肝素制剂领域的大品种,市场空间较大。达肝素钠是低分子肝素的一种,辉瑞原研,94年FDA批准上市,主要用于治疗深静脉血栓和肺栓塞,13年全球销售额3.59亿美元,销售额排在依诺肝素钠之后,是肝素制剂领域的第二大品种,我们预计公司该品具备冲击年销售额5亿的目标。
达肝素获批有助于巩固公司在肝素制剂领域的领先优势。公司作为那曲肝素钙的标准制定者,凭借单独定价优势和招商代理模式实现低钙制剂快速放量,确立了公司在国内低分子肝素制剂领域的龙头地位。此次达肝素获批,不仅体现了公司在肝素制剂领域的技术优势,而且丰富了产品线,避免过度依赖单品种的风险。我们预计该品种3季度有望上市,定价会介于公司低钙和普通低分子肝素制剂之间,形成高中低三个价格梯队,与公司现有品种发挥协同作用,助推制剂业务保持快速发展,使公司在低分子肝素制剂的领先优势进一步巩固。
维持增持评级。我们认为以低分子肝素制剂为代表的抗凝药市场仍会保持较快增长,肝素原料药价格会短幅震荡。作为肝素领域为数不多的全产业链企业,公司通过内生增长和外延式并购,深挖肝素产业链,不断培育新的增长点,看好公司的长期发展。短期来看,达肝素的销售推广,西地那非仿制药上市是公司主要股价催化因素。预计公司14、15、16年每股收益为0.81和1.08元和1.37元,对应市盈率分别为31、24和19倍,维持“增持”评级。
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