今日，强生集团旗下的杨森（Janssen）公司公布了其抗IL-23抗体Tremfya（guselkumab）治疗中重度溃疡性肠炎（UC）的2b期临床试验结果。试验结果显示，Tremfya治疗组患者的临床缓解率可达约80%。详细数据分析结果公布于今年美国胃肠病学院（ACG）年会当中。

溃疡性肠炎是炎症性肠病（IBD）的一种，是一种影响结肠的慢性疾病。由于免疫系统的过度活跃反应，结肠内壁出现炎症，并且产生溃疡，患者症状包括持续腹泻、腹痛、便血、食欲不良、体重减轻和疲惫等。

Guselkumab是一款通过与IL-23受体的p19亚基结合，选择性抑制IL-23信号传导的人源化单克隆抗体。它已经获美国FDA的批准治疗中重度斑块状银屑病，以及银屑病关节炎。

QUASAR诱导试验1是一项双盲、多中心的临床2b期试验，目的为检视Tremfya在313位中重度溃疡性肠炎患者的疗效与安全性，这些患者对传统疗法不产生应答。在之前所公布的QUASAR诱导试验1的数据显示，在第12周时，随机分配接受200 mg与400 mg Tremfya静脉注射患者，分别有61.4%（62/101）与60.7%（65/107）达成临床缓解，而此数值在对照组中仅有27%（29/105）（p<0.001）。其中，临床缓解定义为，与基线相较，在调整的Mayo分数上，出现≥30%或≥2分的下降，且其中在直肠出血分数上有≥1分的下降，或分数为0或1。调整的Mayo分数包含三个部分：排便频率、直肠出血与内镜分数。

这次所公布的试验结果显示，在包含了12周和24周治疗的研究中，随机入组200 mg Tremfya静脉输注治疗组或400 mg治疗组的患者最终达到的临床缓解率分别为80.2%与78.5%。在接受Tremfya静脉注射12周后没有获得缓解的患者中，平均约52.1%在继续使用Tremfya皮下注射后，在24周时达到临床缓解。

“在QUASAR临床2b试验第24周的临床缓解数据显示，Tremfya具潜力成为治疗中重度溃疡性肠炎成人患者的潜在疗法，”杨森研发胃肠道疾病领域负责人Jan Wehkamp博士说道，“我们致力于推进我们在溃疡性肠炎的研发项目，努力解决那些饱受这项衰落性、慢性疾病所苦患者的未竟医疗需求。”

参考资料：
[1] New TREMFYA® (guselkumab) Data Show an Overall Clinical Response Rate of Approximately 80 Percent in a Phase 2b Induction Study of Adults with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis. Retrieved from October 24, 2022 from https://www.janssen.com/new-tremfyar-guselkumab-data-show-overall-clinical-response-rate-approximately-80-percent-phase-2b