10月8日，国家药品监督管理局批准华领医药申报的1类创新药多格列艾汀片（商品名：华堂宁）上市。多格列艾汀用于单独用药，或者在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，与盐酸二甲双胍联合使用，配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

多格列艾汀是葡萄糖激酶（GK）激活剂，作用于胰岛、肠道内分泌细胞以及肝脏等葡萄糖储存与输出器官中的葡萄糖激酶靶点，改善2型糖尿病患者血糖稳态失调。多格列艾汀（dorzagliatin）是全球首个提交 NDA 申请的葡萄糖激酶激活剂类（GKA）糖尿病治疗药物，是在中国上市的全球首创（First-in-class）新药。

此次获批基于两项III期新药上市注册临床试验的关键里程碑——SEED研究和DAWN研究。两项III期临床研究表明，多格列艾汀单药或联合二甲双胍用药有效降糖的同时低血糖风险低，并可显著改善2型糖尿病患者的β细胞功能、降低胰岛素抵抗，耐受性和安全性良好。另外，临床试验表明，多格列艾汀联合恩格列净（SGLT-2抑制剂）和西格列汀（DPP-4抑制剂）用药的效果优于单独用药，有望更好地改善2型糖尿病患者的血糖控制和胰岛功能。

葡萄糖激酶（GK）作为细胞内葡萄糖代谢的第一个关键酶，介导了人体的葡萄糖感知与调控，是人体自身葡萄糖维稳机制——血糖稳态自主调节中的关键，而基础研究表明，2型糖尿病（T2DM）患者普遍存在GK损伤，从而血糖稳态自主调节机制失常，人体自身血糖调控能力受损，血糖失稳态。葡萄糖激酶激活剂（GKA）可以直击葡萄糖代谢第一步，修复GK功能，重塑血糖稳态自主调节。多格列艾汀有望成为糖尿病源头治疗的一线标准药物。

多格列艾汀是由罗氏与“葡萄糖激酶之父" Franz Matschinskyi合作发现的第四代葡萄糖激酶激活剂。2011年12月华领医药从罗氏拿到了GKA项目的授权，2012年首次在国内申报临床，在全球范围内开展长达十年关于糖尿病治疗的临床研究。在多格列艾汀上市之前大约有8款GKA候选药物都相继研发失败，可见研发难度之大。

2020年8月，跨国医药企业拜耳与中国创新药物研发公司华领医药宣布就全新首创糖尿病治疗药物多格列艾汀在中国建立战略合作。根据相关协议，华领医药作为药品上市许可持有人将负责临床开发，注册，产品供应以及分销工作；拜耳作为推广服务提供方将负责该产品在中国的市场营销，推广以及医学教育活动。华领医药将获得3亿元人民币的预付款，此外其还将获得额外最高可达到41.8亿元人民币的里程碑付款。拜耳公司获得该产品在中国独家商业化的权利，并将根据华领净销售额的一定比例获得服务费用。

多格列艾汀是GKA被发现超半个世纪以来的首款上市药物，也是华领医药创立以来首款获批的药物，多格列艾汀的成功具有突破性意义，革新了糖尿病的治疗路径，同时也为2型糖尿病患者带来了新的希望和新的治疗选择。