国家食药监总局(CFDA)网站显示,安科生物申报临床的9类生物制品聚乙二醇化重组人干扰素α2b注射液(下称“长效干扰素”)状态已经变更为“审批完毕-待制证”。公司人士对大智慧通讯社表示,该产品为获批临床,公司一旦拿到临床批件,将立即启动临床试验。
长效干扰素是安科生物于2012年2月申报的重磅新药,作为绿色通道的审批品种,原预计去年获批临床,但因该产品曾被要求补充资料,导致临床预期延迟。上述人士表示,该产品刚获批临床,短期内不会对业绩产生实质影响,但长效干扰素作为高端剂型,最终获批上市后,对公司无疑是重大利好。
干扰素主要适应症是病毒性肝炎、肿瘤和急性传染病,分为长效型和普通型。据了解,2013年国内干扰素销售规模超40亿元,其中,外资巨头罗氏、先灵葆雅公司的进口长效干扰素处于垄断地位,销售金额占比高达60%以上,而国内尚无长效剂型获批先例。目前申报长效干扰素的国内企业中,通化东宝子公司厦门特宝进度最快,有望首个获批上市。
相比长效剂型的寡头垄断,国产普通干扰素则竞争惨烈,目前,普通剂型占国内干扰素销售金额不足四成,但国内生产企业已有30多家,厮杀激烈。作为其中一员,安科生物该产品去年收入1.11亿元,同比增幅为17.58%,毛利率同比下滑3.27%,遭遇增长瓶颈。
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