今日，美国FDA宣布，批准阿斯利康公司的抗PD-L1抗体度伐利尤单抗（durvalumab，英文商品名：Imfinzi）与化疗联用，一线治疗局部晚期或转移性胆道癌（BTC）。

晚期胆道癌是一组罕见的侵袭性胃肠道癌，通常发作于胆管和胆囊，全球每年约有21万新确诊患者。疾病早期常无症状，因此大多数新发病例确诊时已属晚期，此时治疗选择有限。患者的预后较差，所有患者中大约只有5%～15%能活过5年。

度伐利尤单抗是一种人源化单克隆抗体，可与PD-L1蛋白结合，阻断它与PD-1和CD80的结合，对抗肿瘤的免疫逃逸，解除对抗癌免疫反应的抑制。度伐利尤单抗组合治疗胆道癌的补充生物制品许可申请曾获得优先审评资格。度伐利尤单抗已经获批用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），和非小细胞肺癌（NSCLC）。

这一批准是基于3期临床试验TOPAZ-1的结果。试验结果显示，接受度伐利尤单抗组合治疗的患者组的中位总生存期为12.8个月，化疗组这一数值为11.5个月。度伐利尤单抗组合将患者死亡风险降低20%。此外，度伐利尤单抗组患者的中位无进展生存期为7.2个月，对照组为5.7个月。度伐利尤单抗组的总缓解率为27%，对照组为19%。

这一审评在FDA肿瘤学卓越中心的Orbis项目下进行，FDA在审评中与澳大利亚，加拿大，新加坡和瑞士的监管机构进行了合作。

参考资料：
[1] FDA approves durvalumab for locally advanced or metastatic biliary tract cancer. Retrieved September 2, 2022, from https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-durvalumab-locally-advanced-or-metastatic-biliary-tract-cancer?utm_medium=email&utm_source=govdelivery