日前，各大药企相继公布上半年业绩报，有着“卷王”之称的PD-1无疑为自家公司抹上了一笔别样的色彩。截止目前，已有8款国产PD-1获批，与两款进口PD-1产品形成了“2+8”的竞争格局，市场竞争激烈度前所未有。

各家销售业绩PK

8月30日，君实生物披露2022年上半年业绩报，其PD-1抗体特瑞普利单抗上半年销售收入为2.98亿元，其中2022年Q1同比2021年Q4环比提升212%，即使受到4、5月疫情影响，其Q2销售较第一季度环比提升70%。截止目前，特瑞普利单抗已累计在全国超4000家医院和近2000家药房进行售卖。与此同时，君实生物还同步披露了特瑞普利单抗商业化团队情况，经过调整，商业化团队已超1100人，这也是自其上市以来，商业化团队扩充人数最多的一年。

而最先进入医保目录的信达生物的信迪利单抗在半年报中披露，该产品上半年共计销售1.59亿美元，约合人民币10.97亿元，信达生物在年报中明确，尽管信迪利单抗因纳入最新国家医保目录价格降幅明显，但产品销量快速增长且新产品的收入贡献日益增加仍然驱动产品收入的整体增长。然而，由于中国大陆若干地区的COVID-19疫情反复以及政府的相关防疫措施，部分影响了产品收入的增长率。

已有5项适应症被纳入国家医保目录的百济神州的替雷利珠单抗销售业绩正在持续走高，据其半年报，替雷利珠单抗上半年销售业绩为1.295亿美元，约合人民币13.29亿元，超越去年8亿元的全年销售额，同比增长55.6%。

恒瑞医药卡瑞丽珠单抗的今年上半年销售业绩一如既往的“神秘”，不过，业内人士推测，依托恒瑞医药强大的商业化团队和成熟的销售渠道，卡瑞丽珠单抗的销售业绩并不会差，在2021年的年报中，恒瑞医药曾披露卡瑞丽珠单抗销售了141.43万瓶，以医保价格2928元/瓶计算，141.43万瓶的2021年销售额约为41.41亿元。

另外获批的四款国产PD-1产品，来自于康方生物的派安普利单抗上半年销售业绩为2.97亿元，复宏汉霖的斯鲁利单抗卖了7690万元，誉衡药业的赛帕利单抗暂未披露，乐普生物的普特利单抗由于今年7月才获得批准，上半年并未产生销售收入。

另外两款进口PD-1产品Keytruda和Opdivo在享受了一波先期获批上市的红利后，由于此后并未被纳入医保，在中国的销售贡献率一直受限，详细的销售数据也并未有更多披露。

争夺市场的风起云涌

如果仅仅从销售业绩一个指标进行评判，并不能就此得出孰好孰坏的结论，但可以肯定的是，在内卷愈演愈烈的PD-1/PD-L1市场竞争中想要抢占更多的市场份额，药企们需要付出比以前更多的努力了。

IQVIA数据显示，全球研究PD-1/PD-L1抑制剂的临床试验已突破5600项，过去五年，PD-1/PD-L1检查点抑制剂是最具活力的细分市场之一，其表现明显优于全球抗肿瘤药市场，5年复合增长率为45%，是抗肿瘤药整体增长率的3倍，按厂商出厂价计算，2021年全球市场规模达360亿美元。随着PD-1/PD-L1市场的成熟，未来增长预计将放缓至15%（5年复合增长率），IQVIA预测到2025年，这一领域的全球销售额将达到580亿美元。

该怎样从如此“肥美”的市场分食到更多产品利润，各大药企们尤其是本土药企们正在卯足劲，适应症的扩充尤其是大癌种的获批是最直接的路径。

截止目前，替雷珠丽单抗获批了9项适应症获，是国内市场上获批治疗适应症最多的抗PD-1单抗产品。紧随其后的卡瑞利珠单抗在国内已获批了8个适应证，并囊括了肝癌、肺癌等多个大癌种，同期还有16项新适应症在研发中。

信迪利单抗和特瑞普利单抗分别获批6项和5项适应症，并同步在开展多个适应症的临床研究，以特瑞普利单抗为例，其官方信息显示，其已在全球开展了覆盖超过15个适应症的30余项临床研究，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。

在立足国内市场的同时，本土药企们还在通过开展海外临床、与跨国药企搭建商业化合作的形式，争取获得国外监管机构的批准，推进国际化战略布局，加快“出海”步伐，但从现在的进展看，情况并不是那么乐观。

今年2月，信达生物的信迪利单抗迎来了美国食品药品监督管理局肿瘤药物咨询委员会的审评会议（ODAC）讨论，建议信达生物补充额外的临床试验，不被建议直接批准，这也意味着信迪利单抗在美国的上市申请暂时遇挫。

5月，君实生物也收到FDA关于特瑞普利单抗BLA的完整回复信，该回复信要求君实生物进行一项质控流程变更，这意味着特瑞普利单抗在美上市将延期，后君实生物方面表示会在今年七八月份向FDA重新提交特瑞普利单抗的两项鼻咽癌BLA（生物制品许可申请）。

7月，百济神州发布宣布，替雷珠丽单抗在美国市场的BLA审批时间也因疫情限制被延迟，目前FDA尚未因此更新预期决议日期。

总而言之，虽然激烈的竞争态势和海外监管机构相应的审批规则为未来的PD-1/PD-L1市场带来了巨大挑战，但在IQVIA看来，药企可考虑下述四点因素，抓住有价值的机会，就仍能在新型PD-1/PD-L1疗法中获得成功。

一是，差异化。瞄准目前PD-1/PD-L1疗法未能满足的患者群体的需求，聚焦同类最佳的疗效和安全性，以及空白领域（如冷肿瘤）首创，并成为新的治疗标准。

二是，精准性。生物标志物带来的精准性将在宣导有针对性和差异化的PD-1药物价值主张时发挥关键作用，将生物标志物纳入新型PD-1/PD-L1疗法的共同开发中至关重要。

三是，可选择性。PD-1资产的真正价值在于提供开发的灵活性，即成为新型联合疗法的一部分，从而创造差异性，而不在于其本身作为单一疗法的商业潜力，同时要避免过度依赖第三方进行联合开发。

四是，合作关系。建立战略伙伴关系网络对PD-1/PD-L1的成功至关重要，与其他肿瘤公司进行联合治疗，构建诊断机构与生物标志物之间的相互依赖关系。