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罗氏PD-L1皮下注射剂3期告捷,上市申请在即,默沙东、辉瑞需奋力直追了
发布时间: 2022-08-05     来源: 新药前沿

8月2日,罗氏宣布,评估其PD-L1检查点抑制剂Tecentriq(atezolizumab,阿替利珠单抗)皮下注射剂的3期IMscin001研究达到了其共同主要终点。该研究表明,在之前铂类治疗失败、未接受过癌症免疫治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中,与静脉(IV)输注相比,皮下注射剂在血液中的水平(药代动力学)显示出非劣效性。此外,Tecentriq皮下制剂的安全性与静脉输注Tecentriq一致。

皮下注射给药Tecentriq可将每次治疗时间缩短至3-8分钟,而标准IV输注则为30-60分钟。

罗氏通过将Tecentriq与Halozyme Therapeutics的Enhanze药物递送技术相结合开发了皮下注射剂型配方。Enhanze基于一种重组酶,可暂时降解皮下的透明质酸,以增加渗透性并使药物快速进入血液。

通过Enhanze技术目前已经实现了5款皮下注射剂产品的获批上市:

其中,罗氏独占3款:曲妥珠单抗(Herceptin Hylecta/美国,Herceptin/欧洲)、帕妥珠单抗和曲妥珠单抗(Phesgo)和利妥昔单抗(RITUXAN HYCELA/美国,MabThera/欧洲)。

另外2款分别为强生的Darzalex Faspro(达雷妥尤单抗)和武田的免疫球蛋白输注10%(HYQVIA)。

罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管Levi Garraway博士说:“通过减少给药时间,这种新的Tecentriq配方可以帮助为患者和医疗保健系统节省时间。”
多项肿瘤学研究表明,与静脉输液相比,大多数癌症患者通常更喜欢皮下注射治疗,因为其疼痛和不适减轻、给药方便且治疗持续时间更短。
罗氏将在即将召开的医学会议上分享IMscin001研究的详细结果,并将其提交给全球监管部门批准,包括美国食品药品管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)。
延伸阅读:PD-(L)1:后来者寻“错位竞争”机会,3款国产药冲“重磅”级别
皮下给药以缩短PD-(L)1检查点抑制剂给药时间的潜力吸引了多家制药公司。
在我国,思路迪医药、康宁杰瑞制药与先声药业合作开发的皮下注射PD-L1抗体恩维达(恩沃利单抗),在去年11月由国家药品监督管理局批准用于标准治疗失败的MSI-H/dMMR晚期结直肠癌、胃癌及其它实体瘤,是全球首款获批的皮下注射给药的PD-(L)1抗体。
此外,默沙东和辉瑞正在进行3期试验,预计主要研究完成日期分别为2023年和2024年。

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