本月，国家药监局发布《2021年度药品审评报告》(以下简称《报告》)。《报告》显示，全年创新药注册受理量、审结量创近5年新高，审评通过47个创新药，再创历史新高；整体按时限审结率提升至98.93%，其中，一批新冠病毒疫苗、治疗药物，以及临床急需境外新药、儿童用药等上市。

（图片来源：国家药监局官网）

《报告》显示，国家药监局药审中心2021年受理创新药注册申请1886件(998个品种)，同比增长76.10%；审结创新药注册申请1744件(943个品种)，同比增长67.85%。

（图片来源：国家药监局官网）

（图片来源：国家药监局官网）

此次通过的47个创新药，涉及肿瘤、免疫系统、血液系统、内分泌系统等众多领域，其中多个为我国自主研发并拥有自主知识产权。如，适用于局部晚期或转移性非小细胞性肺癌患者的甲磺酸伏美替尼片，适用于复发或转移性乳腺癌患者的优替德隆注射液等，均为我国自主研发并拥有自主知识产权的1类创新药。

（图片来源：国家药监局官网）

为鼓励创新药的药物研发，满足未满足的临床用药需求，加快创新药品种的审评审批速度，2022年，我国已颁布多项鼓励创新的相关政策，如 《“十四五”医药工业发展规划》解读、《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序(试行)(征求意见稿)》、 《药物临床依赖性研究技术指导原则》等。

在利好政策推动下，部分创新药已上市，如6月19日，远大医药宣布，作为用于治疗肝部肿瘤的创新产品，钇[90Y]微球注射液(易甘泰®)正式于全国上市。这也是我国用于治疗结直肠癌肝转移适应症的产品获批上市，标志着符合国际化标准的精准内放射治疗方案可应用在中国结直肠癌肝转移患者中，具有重要意义。

内容来源：国家药监局
编辑:暮梓